Plus Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het de dosering heeft voltooid in Cohort 4 van de ReSPECT-LM Fase 1/2a dosisescalatie klinische studie van rhenium (186Re) obisbemeda voor de behandeling van leptomeningeale metastasen (LM) van solide tumoren. Daarnaast heeft het bedrijf de overdracht van gepatenteerde materialen, protocollen en apparatuur van Biocept voltooid onder de voorwaarden van de onlangs aangekondigde uitgebreide overeenkomst voor CNSide, een op cerebrospinaal vocht (CSF) gebaseerde test voor het vangen en tellen van tumorcellen die wordt gebruikt in de ReSPECT-LM klinische studie. Fase 1, deel A van de ReSPECT-LM studie (cohorten 1-3) is voltooid en toonde een gemiddelde daling van 53% aan in het aantal tumorcellen van CNSide op dag 28 na de behandeling bij 10 patiënten die een eenmalige toediening van rhenium (186Re) obisbemeda kregen.

De FDA heeft verdere dosisescalatie en uitbreiding naar Deel B (Cohorten 4-7) goedgekeurd. De voltooiing van de dosering in Cohort 4 was de snelste inschrijving van alle Cohorten tot nu toe. Er zijn geen dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen met stralingsdoses tot 44,10 millicurie.

Het bedrijf is van plan om dit kwartaal met de dosering in Cohort 5 te beginnen, in afwachting van goedkeuring door de Data Safety Monitoring Board (DSMB). Na de update op de SNO-bijeenkomst in november verwacht het bedrijf aanvullende gegevens te publiceren in 2024. De CNSide assay heeft potentieel als: een LM-diagnostische assay, een surrogaat eindpunt in klinische studies voor CNS-kankers zoals LM, en als een ziektebewaking biomarker assay in het beheer van patiënten die radiotherapie ondergaan voor LM.

De verworven materialen en protocollen van Biocept helpen Plus? toegang te verzekeren tot de CNSide assay in de lopende ReSPECT-LM Fase 1 klinische studie met rhenium (186Re) obisbemeda. Plus Therapeutics behoudt de optie, uitsluitend naar goeddunken van het bedrijf, om een exclusieve gebruikslicentie op het CNSide-assay te verwerven in ruil voor een betaling van $1,0 miljoen, indien deze optie wordt uitgeoefend vóór 1 januari 2025.

De FDA heeft rhenium (186Re) obisbemeda de status Fast Track verleend voor de behandeling van LM, en het ReSPECT-LM Fase 1 programma wordt nog steeds gedeeltelijk gefinancierd door een 3-jarige subsidie van $17,6 miljoen van het Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT).