PharmaEssentia Corp. kondigde aan dat het de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b, P1101) heeft ingediend. Indiening van de aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk van de klinische studies (inclusief tussentijdse analyse): De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van BES REMi (Ropeginterferon alfa-2b) 500mcg/mL en 250mcg/0,5mL oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit voor PV is ingediend in Brazilië.

Geschatte datum van voltooiing: Volgens de beoordelingsprocedure van het Braziliaanse Agentschap voor Gezondheidsregulering (ANVISA) zijn de beoordelingstijd en deadlines voor ANVISA om een definitieve beslissing te nemen over de goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen 120 dagen voor dossiers die met voorrang worden beoordeeld en 365 dagen voor gewone VHB-beoordelingen. De bovengenoemde termijnen kunnen met maximaal een derde van deze termijnen worden verlengd. De werkelijke beoordelingstijd en goedkeuring zijn afhankelijk van de beslissing van ANVISA.

Marktsituatie: Polycythemia Vera (PV) is een chronisch, progressief myeloproliferatief neoplasma (MPN). Hoewel de overproductie van rode bloedcellen het meest dramatisch is, zijn er in de meeste gevallen ook verhoogde witte bloedcellen en bloedplaatjes. PV-patiënten lopen een hoog risico op cardiovasculaire complicaties zoals trombose en embolie en secundaire myelofibrose of leukemische transformatie.

Brazilië is het grootste land in Latijns-Amerika. Volgens het marktonderzoek zijn er meer dan 100.000 PV-patiënten in Latijns-Amerika en bestaat de huidige behandeling uit flebotomie, hydroxyureum (HU), interferon en JAK2-remmers. Ropeginterferon alfa-2b is een innovatief, mono-geegyleerd, langwerkend interferon, uitgevonden en geproduceerd door PharmaEssentia.

Ropeginterferon alfa-2b is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met PV in bijna 40 landen ter wereld, waaronder belangrijke nieuwe geneesmiddelenmarkten zoals de Europese Unie, de Verenigde Staten en Japan. Het bedrijf sloot een exclusieve commerciële licentieovereenkomst met Pint-Pharma GmbH voor de registratie en commercialisering van Ropeginterferon alfa-2b in Brazilië, Argentinië, Colombia, Chili, Peru, Ecuador en Mexico.