Orthocell Limited heeft positieve resultaten aangekondigd van de cross-over patiëntenuitbreidingsarm van haar gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde klinische studie naar de rotatorcuffpees. Deze aanvullende gegevens ondersteunen de oorspronkelijke gerandomiseerde gecontroleerde RC Study-resultaten, die aantoonden dat OrthoATITM een veilige en effectieve behandeling is voor patiënten die lijden aan rotator cuff tendinopathie met intrasubstantiële peesscheur in vergelijking met de standaardbehandeling. Rotator cuff scheuren leiden tot aanzienlijke pijn en invaliditeit, en conservatieve behandelingsopties pakken de chronische onderliggende pathologie van peesdegeneratie niet aan.

OrthoATITM vertegenwoordigt een potentiële doorbraak in de behandeling om de pijn te verlichten en de functionele mobiliteit voor deze slopende aandoening te herstellen. Bekijk de video hier. Om in aanmerking te komen voor de RC-studie, moesten de deelnemers gedurende minstens 6 maanden last hebben van pijn en functieverlies van de schouder en vóór de inschrijving gemiddeld 4 mislukte behandelingen hebben ondergaan.

Na de behandeling bleek uit de beoordeling van pijn en schouderfunctie dat de OrthoATITM-groep significant betere resultaten had dan de steroïdengroep op alle tijdstippen na de behandeling. Deelnemers aan de observationele uitbreidingsstudie hadden ten minste twee corticosteroïde-injecties gekregen en hadden een gemiddelde symptoomduur van 33,1 maanden, wat wijst op een chronische aandoening die waarschijnlijk niet vanzelf zou verdwijnen zonder verdere behandeling. Negen van de elf (82%) deelnemers die corticosteroïden kregen in het RC-onderzoek verzochten om een aansluitende crossover-behandeling met OrthoATITM wegens gebrek aan verbetering van hun schouderpijn en/of -functie; gemiddeld ondervonden de deelnemers in de crossover-groep tegen maand 6 na de behandeling met OrthoATITM bijna volledige oplossing van de pijn; De cross-overgroep ondervond ook klinisch belangrijke verbeteringen in de schouderfunctie na 6 maanden na de behandeling met OrthoATITM; De resultaten in de cross-overgroep komen overeen met die van de OrthoATITM-groep in de oorspronkelijke RC-studie; Geen enkele deelnemer in de cross-overgroep vereiste bijkomende behandeling voor zijn schouderletsel binnen de follow-up periode van 12 maanden; en er werden geen veiligheidsproblemen voor OrthoATITM vastgesteld.

De eerste door Orthocell uitgevoerde marktbepaling suggereert dat Ortho-ATITM zou kunnen worden toegepast op >480.000 rotator cuff-patiënten per jaar in de VS alleen, wat overeenkomt met een marktopportuniteit van ongeveer US$4-5 miljard 1. De lopende werkzaamheden van Orthocell beogen ook de besparingen voor het gezondheidssysteem te beoordelen die Ortho-ATITM kan opleveren wanneer rekening wordt gehouden met effectievere pijnverlichting en terugkeer van de functie, terugkeer naar het werk en vermijding van chirurgische kosten. Ortho-ATITM kan worden gebruikt in zowel pre- als postchirurgische toepassingen, niet alleen bij de behandeling van rotator cuff letsels, maar ook bij vele andere peesletsels, en staat aan de spits van een belangrijke en toenemende marktopportuniteit. Het Orthocell-team was verantwoordelijk voor de initiële ontwikkeling van een vergelijkbaar celtherapieproduct voor de regeneratie van kraakbeen, dat nu wordt gecommercialiseerd door het Amerikaanse bedrijf Vericel, dat momenteel meer dan 120 miljoen dollar omzet genereert en slechts wordt gebruikt voor de behandeling van één doelgewricht in het lichaam.

Vericel heeft momenteel een marktkapitalisatie van ongeveer $1,2 miljard. Orthocell bevindt zich in een sterke positie om zijn commercialiseringsstrategie in de VS vooruit te helpen en de eerste injecteerbare celtherapie in de orthopedie te leveren voor de behandeling van chronische peesblessures. 2 De resultaten van deze studie tonen aan dat OrthoATITM doeltreffender is dan steroïde injecties voor de behandeling van rotator cuff tendinopathie met intrasubstantiële peesscheur.

Het bedrijf gaat door met zijn Amerikaanse plannen met de evaluatie van opties voor technologieoverdracht, betrokkenheid van de FDA en commerciële voorbereidingsactiviteiten om OrthoATITM voor te bereiden op een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder toezicht van de FDA. De observationele uitbreidingsstudie wordt geleid door professor Allan Wang. Dr. Jeff Hughes was onderzoeker in de volledige RC-studie.

De RC Studie was een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie ontworpen om OrthoATITM te beoordelen, in vergelijking met steroïden als een opkomende behandeling voor patiënten met rotator cuff tendinopathie met intrasubstantie peesscheur. In totaal werden 30 door MRI geverifieerde deelnemers behandeld met een symptoomduur van meer dan 6 maanden, die eerder fysiotherapie EN één of meer corticosteroïdeninjecties hadden gekregen. De deelnemers werden gerandomiseerd om een echogeleide injectie te ontvangen van peescellen die waren gekweekt uit een monster van elke patiënt, of een echogeleide injectie in de subacromiale ruimte van Celestone Chronodose.