NRx Pharmaceuticals, Inc. kondigt aan dat het een overeenkomst heeft getekend voor het delen van gegevens met de onderzoeksleiding van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 156 patiënten die voor acute suïcidaliteit en depressie waren opgenomen in 7 Franse overheidsziekenhuizen. Deze studie, uitgevoerd onder International Good Clinical Practices en Helsinki-normen, toonde een dramatische en statistisch significante vermindering aan van suïcidale gedachten en depressie (P < 0,0001) bij patiënten die gerandomiseerd werden naar intraveneuze racemische ketamine, in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd werden naar placebo. Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt voor alle patiënten en toonde het grootste effect bij de subgroep met bipolaire depressie (84% vs. 28% remissie, geneesmiddel vs. placebo; p < 0,0001).

placebo; p < 0,0001; Odds ratio 14). De belangrijkste gegevens van dit onderzoek zijn gepubliceerd in het British Medical Journal en er zijn aanvullende rapporten gepland. De aangetoonde werkzaamheid bevestigt eerdere, kleinere onderzoeken die onder andere in de Verenigde Staten zijn uitgevoerd. Zoals eerder bekendgemaakt, had NRx in januari 2023 een ontmoeting met de FDA. De FDA vroeg toen om gerandomiseerde, placebogecontroleerde gegevens ter ondersteuning van intraveneuze ketamine voor acute suïcidaliteit in de intramurale setting.

Dergelijke onderzoeken zijn buitengewoon complex om te organiseren en vereisen over het algemeen overheidssteun. In dit geval benaderde NRx de Fondation FundaMental, geleid door Prof. Marion Leboyer, MD, PhD, die zitting had in de wetenschappelijke adviesraad van NRx en de totstandkoming van de huidige Data Sharing Agreement mogelijk maakte. In het kader van deze overeenkomst heeft NRx het klinische studierapport vertaald dat bij de FDA zal worden ingediend en zet NRx de elektronische gegevensbestanden op patiëntniveau om in een vorm die geschikt is voor beoordeling door de FDA. NRx is van plan de komende maanden met de FDA bijeen te komen om een reguleringstraject te bespreken voor het gebruik van ketamine voor de behandeling van patiënten met bipolaire depressie en acute suïcidale ideatie en gedrag.