NRx Pharmaceuticals, Inc. kondigt aan dat de 74e en laatste evalueerbare patiënt zijn dag 42 bezoek heeft voltooid in de Fase 2b/3 studie van NRX-101, de gepatenteerde combinatie van de NMDA-antagonist D-cycloserine en lurasidone, in suïcidale, behandelingsresistente bipolaire depressie. De database wordt momenteel opgeschoond, afgerond en vergrendeld; statistische analyse zal dan worden uitgevoerd en de top-line gegevens zullen kort daarna volgen. Zoals eerder bekendgemaakt, zullen positieve gegevens van deze studie leiden tot een mijlpaalbetaling van Alvogen.

Alvogen zal dan verantwoordelijk zijn voor de verdere ontwikkelings- en commercialisatiekosten van dit programma. NRX-101 heeft van de FDA de Breakthrough Therapy Designation, Fast Track Designation, een Biomarker Letter of Support en een Special Protocol Agreement gekregen voor de behandeling van suïcidale bipolaire depressie. Het is het enige orale geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het zelfmoordgedachten vermindert bij patiënten met bipolaire depressie, een dodelijke ziekte die het leven eist van één op de vijf mensen die ermee leven.

De Fase 2b/3 studie is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, dubbelblinde studie waarbij NRX-101 gedurende zes weken wordt vergeleken met lurasidone. De hoofdonderzoeker is Prof. Andrew Nierenberg van het Harvard Massachusetts General Hospital. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is vermindering van depressie zoals gemeten op de MADRS-schaal en het secundaire eindpunt is vermindering van suïcidale gedachten zoals gemeten door de Clinical Global Impression Suicidality Scale (CGI-SS).

Zoals eerder bekendgemaakt, was de therapietrouw en de concordantie van scores van lokale beoordelaars met scores van centrale beoordelaars meer dan 94%, ruim boven de industrienorm die normaal gesproken wordt gezien in CNS-onderzoeken.