NRx Pharmaceuticals, Inc. kondigt de voltooiing aan van het Fase 2b/3 onderzoek naar NRX-101, de gepatenteerde combinatie van de NMDA-antagonist D-cycloserine en lurasidon, in suïcidale, behandelingsresistente bipolaire depressie. De inschrijving van 74 patiënten overtrof het oorspronkelijke doel van 70 patiënten, om de statistische power van de studie te vergroten. Zoals eerder bekendgemaakt, zullen positieve gegevens van deze studie leiden tot een mijlpaalbetaling van Alvogen.

Alvogen zal dan verantwoordelijk zijn voor de verdere ontwikkelings- en commercialisatiekosten van dit programma. Aan de Fase 2b/3 studie namen 74 patiënten met suïcidale bipolaire depressie deel. Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, dubbelblinde studie waarbij NRX-101 gedurende zes weken wordt vergeleken met lurasidone.

De hoofdonderzoeker is Prof. Andrew Nierenberg van het Harvard Massachusetts General Hospital. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is vermindering van depressie zoals gemeten op de MADRS-schaal en het secundaire eindpunt is vermindering van suïcidale gedachten zoals gemeten door de Clinical Global Impression Suicidality Scale (CGI-SS). Zoals eerder bekendgemaakt, was de therapietrouw en de concordantie van scores van lokale beoordelaars met scores van centrale beoordelaars meer dan 94%, ruim boven de industrienorm die normaal gesproken wordt gezien in CNS-onderzoeken.