MyMD Pharmaceuticals, Inc. kondigde statistisch significante positieve topline-resultaten aan van haar gerandomiseerde Fase 2-studie met de orale TNF-a-remmer MYMD-1® bij patiënten met chronische ontsteking geassocieerd met sarcopenie, of leeftijdsgerelateerde kwetsbaarheid. De studie voldeed aan de primaire eindpunten van een significante vermindering van chronische ontstekingsmarkers bij deelnemers die met MYMD-1 werden behandeld. MYMD-1 heeft de potentie om het eerste geneesmiddel te worden dat door de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten wordt goedgekeurd voor sarcopenie, een leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de fysieke functie die leidt tot een groter risico op ziekenhuisopname, invaliditeit en overlijden. Het onderzoek voldeed aan beide primaire eindpunten, met een significante verlaging van de serumniveaus van drie biomarkers, TNF-a (P=0,008), sTNFR1 (P=0,02) en IL-6 (P=0,03) en het handhaven van de juiste plasmaconcentraties en parameters in farmacokinetische evaluaties.

Het onderzoek behaalde ook alle secundaire eindpunten met betrekking tot veiligheid en verdraagbaarheid. Er waren geen behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in de loop van het onderzoek. De Fase 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie in meerdere centra (NCT05283486) was ontworpen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MYMD-1 te onderzoeken bij deelnemers van 65 jaar of ouder met chronische ontsteking geassocieerd met sarcopenie/frailty, een aandoening die gekoppeld is aan verhoogde niveaus van pro-inflammatoire cytokinen.

Patiënten in het onderzoek kregen wekelijks een dosis MYMD-1 of placebo gedurende een periode van 28 dagen. De studie bestond uit vier doseringscohorten versus placebo (600mg, 750mg, 900mg en 1050mg). De volledige resultaten van de studie zullen op een later te bepalen tijdstip worden gepresenteerd of gepubliceerd.

Het bedrijf is van plan besprekingen te starten met de FDA over een Fase 3-studie van MYMD-1 bij sarcopenie.