MyMD Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug Application (IND) van het bedrijf heeft geaccepteerd voor het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale TNF-a-remmer MYMD-1®? bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA). De aanvraag was gebaseerd op preklinische gegevens die aantoonden dat MYMD-1 de zwelling en andere klinische artritismaten aanzienlijk verminderde in vergelijking met de veelgebruikte RA-therapie Enbrel®?

(etanercept). Het bedrijf is van plan besprekingen te starten met CRO-leverancier IQVIA over de timing van een Fase 2-studie voor deze indicatie. Bovendien is het in vroege klinische studies niet in verband gebracht met ernstige bijwerkingen die bekend zijn bij traditionele immunosuppressieve therapieën die ontstekingen behandelen.

Onlangs kondigde MyMD positieve, statistisch significante resultaten van Fase 2-studies aan bij deelnemers met sarcopenie/frailty, waaruit bleek dat MYMD-1 TNF-a, IL-6 en sTNFR1 verminderde, biomarkers die veel voorkomen bij een aantal chronische ontstekingsziekten, en dat het voldeed aan alle eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid. Het bedrijf is van plan om Fase 3-studies te starten. Als MYMD-1 wordt goedgekeurd, kan het mogelijk het eerste geneesmiddel zijn dat door de FDA wordt goedgekeurd voor sarcopenie, een leeftijdsgerelateerde afname van spiermassa en fysieke functie die leidt tot een groter risico op ziekenhuisopname, invaliditeit en overlijden.

Bovendien is niet aangetoond dat het ernstige bijwerkingen veroorzaakt die gebruikelijk zijn bij traditionele immunosuppressieve therapie die ontstekingen behandelt.