Molecure heeft geen toelating gekregen om fase II klinische studies uit te voeren voor de OATD-01 molecule bij patiënten met actieve longsarcoïdose in de Europese Unie en Noorwegen. Het bedrijf onderzoekt manieren om zo snel mogelijk opnieuw toelating aan te vragen. Zoals vermeld, was een van de redenen voor de weigering van de toelating voor de klinische studie, in verband met Polen, een bijkomende strenge voorwaarde betreffende de beperking van de stralingsblootstelling van patiënten die deelnemen aan de klinische studie (d.w.z. de effectieve stralingsdosis) tijdens medische procedures die uitgevoerd worden tijdens de klinische studie, in het bijzonder PET/CT beeldvorming (wat de diagnostische methode is voor het veronderstelde eindpunt van de beoordeling van de werkzaamheid van het bestudeerde geneesmiddel).
Molecure S.A kondigt aan dat er geen toestemming is verleend voor het uitvoeren van fase II klinische studies voor de OATD-01 molecule I
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien