Lumosa kondigt de voltooiing aan van de Fase 1 klinische studie naar de farmacokinetiek van meervoudige dosissen en de geneesmiddel-geneesmiddel interacties voor LT3001. Geplande ontwikkelingsstadia:Fase 2, Fase 3, NDA. Huidig ontwikkelingsstadium: Fase 2. Voltooiing van het studierapport voor de fase 1-studie naar de farmacokinetiek van meervoudige doses en de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie voor LT3001. Titel van de studie: Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses LT3001-geneesmiddel en de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie te evalueren bij gezonde volwassenen. Het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van een 3-daags driemaal daags gebruik van LT3001 geneesmiddel, wanneer toegediend als een IV infusie q3u tussen elke dosis binnen één dag bij gezonde proefpersonen. Bepalen van de veiligheid en PK van LT3001 bij gelijktijdige toediening met aspirine, clopidogrel, apixaban of dabigatran. Statistische resultaten van primaire en secundaire eindpunten (inclusief maar niet beperkt tot de p-waarde) en statistische significantie (inclusief maar niet beperkt tot de vraag of statistische significantie al dan niet werd bereikt). Geef uitleg als het bedrijf om andere belangrijke redenen geen statistische gegevens kan vrijgeven. Het 3-daagse meervoudige doseringsschema van LT3001 bleek veilig te zijn en goed te worden verdragen. De bijwerkingen bij de drie proefpersonen waren mild en niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel. Er werden geen klinisch betekenisvolle veranderingen gevonden in het lichamelijk onderzoek, ECG-beoordeling, hematologische en biochemische tests, bloedplaatjesfuncties en stollingsfuncties na toediening van meervoudige doses LT3001 aan de proefpersonen. Er werden geen significante veranderingen gevonden wat betreft de farmacokinetische parameters voor de driedaagse toediening in vergelijking met de toediening van één dosis. De mogelijkheid van accumulatie van het geneesmiddel bij meervoudige toediening is uiterst gering. De studie beoordeelt ook gelijktijdig het verschil van LT3001 tussen Chinese en niet-Aziatische Amerikanen en de resultaten toonden aan dat de farmacokinetiek tussen de twee groepen vergelijkbaar was.