Lineage kondigt indiening aan van OPC1 Investigational New Drug Amendment voor de behandeling van chronisch en subacuut ruggenmergletsel
18 december 2023 om 14:00 uur
Delen
Lineage Cell Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het bedrijf een Investigational New Drug Amendment (INDa) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor OPC1, zijn allogene oligodendrocyt progenitor celtransplantatie voor de behandeling van ruggenmergletsel. Als de FDA de INDa goedkeurt, kan het bedrijf beginnen met zijn DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury: Evaluation of a Novel Device) te starten, om de veiligheid en het nut van een nieuw toedieningsapparaat voor het ruggenmerg te evalueren bij zowel subacute als chronische SCI-patiënten. OPC1 is tot op heden getest in twee klinische onderzoeken; een klinisch veiligheidsonderzoek in Fase 1 voor vijf patiënten bij acuut SCI aan de borstkas, waarbij alle proefpersonen minstens 10 jaar werden gevolgd; en een klinisch onderzoek in Fase 1/2a voor 25 patiënten in meerdere centra voor dosisescalatie bij subacuut SCI aan de halskas, waarbij alle proefpersonen minstens twee jaar werden geëvalueerd, een van de eerste klinische onderzoeken voor celtherapie die werd gesteund door het California Institute for Regenerative Medicine onder Proposition 71. De resultaten van beide onderzoeken zijn gepubliceerd.
De resultaten van beide onderzoeken zijn gepubliceerd in het Journal of Neurosurgery: Spine: de gegevens van de fase 1/2a klinische studie van OPC1 in subacuut cervicaal SCI zijn hier beschikbaar en de gegevens van de fase 1 klinische studie van OPC1 in acuut thoracaal SCI zijn hier beschikbaar. De toediening van OligodendroCyte Progenitor Cellen voor ruggenmergletsel: Evaluation of an Novel Device (DOSED) klinische studie is een open-label, multi-center, veiligheidsstudie van het apparaat, bij ongeveer 3-5 subacute en 3-5 stabiele chronische proefpersonen met volledige (ASIA Impairment Scale A) of onvolledige (ASIA Impairment scale B), traumatische, focale SCI waarbij de cervicale (C4-C7) of thoracale (T1-T10) wervels zijn aangetast. OPC1 heeft van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) het predikaat Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) en het predikaat Orphan Drug gekregen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Lineage Cell Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat allogene celtherapieën ontwikkelt voor onvervulde medische behoeften. De programma's van het bedrijf zijn gebaseerd op zijn celgebaseerde technologieplatform en bijbehorende ontwikkelings- en productiecapaciteiten. Vanuit dit platform ontwerpt, ontwikkelt, produceert en test het bedrijf gespecialiseerde menselijke cellen met anatomische en fysiologische functies. De neurowetenschappelijk gerichte pijplijn omvat OpRegen, een behandeling met netvliespigmentepitheelcellen in ontwikkelingsfase II voor de behandeling van geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie; OPC1, een oligodendrocyt progenitorceltherapie in ontwikkelingsfase I/II voor de behandeling van ruggenmergletsels; ANP1, een behandeling met neuronale progenitorcellen voor het gehoor, voor de mogelijke behandeling van auditieve neuropathie; PNC1, een behandeling met neurale celcellen voor de mogelijke behandeling van gezichtsverlies als gevolg van dysfunctie of beschadiging van de fotoreceptor; en RND1.
LINEAGE CELL THERAPEUTICS, INC. 
