Kura Oncology, Inc. Ontvangt Breakthrough Therapy Designation voor ziftomenib in NPM1-gemuteerde AML
22 april 2024 om 13:30 uur
Delen
Kura Oncology, Inc. heeft aangekondigd dat haar onderzoeksgeneesmiddel, ziftomenib, de Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van patiënten met recidief/refractaire (R/R) NPM1-mutante acute myeloïde leukemie (AML). FDA verleende BTD voor ziftomenib op basis van gegevens van Kura's lopende klinische studie KOMET-001 bij patiënten met R/R NPM1-mutante AML. BTD is voor een geneesmiddel dat een ernstige of levensbedreigende aandoening behandelt en waarvoor voorlopig klinisch bewijs aangeeft dat het geneesmiddel een substantiële verbetering kan aantonen op een of meer klinisch significante eindpunten in vergelijking met beschikbare therapieën.
De aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen te versnellen, met inbegrip van een organisatorische verbintenis door senior managers en ervaren beoordelingspersoneel van de FDA, evenals het in aanmerking komen voor rolling review en prioritaire beoordeling. Kura ligt op schema om de registratiegerichte studie van ziftomenib in R/R NPM1-mutant AML medio 2024 af te ronden. Ziftomenib wordt ook geëvalueerd in combinatie met de huidige zorgstandaard, waaronder venetoclax/azacitidine of cytarabine plus daunorubicine (7+3) in NPM1-mutante en KMT2A-gerangschikte AML (KOMET-007) en met gilteritinib, FLAG-IDA of LDAC in NPM1-mutante en KMT2A-gerangschikte AML (KOMET-008).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Kura Oncology, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op precisiegeneeskunde voor de behandeling van kanker. De pijplijn bestaat uit productkandidaten van kleine moleculen die gericht zijn op kankersignaleringsroutes. Tot de productkandidaten behoren Ziftomenib, Tipifarnib en KO-2806. Ziftomenib is een krachtige, selectieve, reversibele en orale remmer van kleine moleculen die de interactie blokkeert tussen twee eiwitten, menine en het eiwit dat tot expressie wordt gebracht door het Lysine K-specifieke Methyl Transferase 2A-gen, of KMT2A-gen. Ziftomenib is een oraal kandidaat-geneesmiddel dat eenmaal daags kan worden ingenomen en gericht is op de eiwit-eiwitinteractie menin-KMT2A voor de behandeling van genetisch bepaalde acute myeloïde leukemiepatiënten met een grote onbeantwoorde behoefte. Tipifarnib is een krachtige, selectieve en oraal biobeschikbare farnesyltransferaseremmer (FTI). KO-2806 is een FTI van de volgende generatie, met verbeterde potentie, farmacokinetische en fysisch-chemische eigenschappen ten opzichte van eerdere FTI-kandidaatgeneesmiddelen.
KURA ONCOLOGY, INC. 
