Kintor Pharmaceutical Limited kondigde de resultaten aan van fase II klinische studie van pyrilutamide (KX-826), een potentieel eerste topisch geneesmiddel ontwikkeld door het bedrijf, in China voor de behandeling van volwassen vrouwelijke androgeneticalopecia (AGA). In de studie toonde KX-826 een klinisch zinvolle en statistisch significante verbetering van de haargroei aan, gemeten aan de hand van de target area non-vellus hair count (TAHC). Bovendien was het veiligheidsprofiel gunstig.

Deze studie is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van KX-826 te evalueren voor de behandeling van AGA bij vrouwelijke volwassenen. Professor Jianzhong Zhang, voorzitter van de afdeling Dermatologie, Peking University People's Hospital, is de hoofdonderzoeker. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TAHC aan het einde van week 24.

In totaal werden 160 vrouwelijke AGA-patiënten die voldeden aan de Savin Scale (D3-D6) ingeschreven in het fase II klinische onderzoek. 119 patiënten werden willekeurig toegewezen aan vier behandelingsgroepen, waaronder KX-826 2,5mg (0,25%) eenmaal daags (QD), KX-826 2,5mg (0,25%) tweemaal daags (BID), KX-826 5mg (0,5%) QD en KX-826 5mg (0,5%) BID; en 41 patiënten werden toegewezen aan placebogroepen (QD en BID). De resultaten hebben aangetoond dat, De TAHC van de KX-826 5mg (0,5%) QD groep is toegenomen met 11,39 haartellingen per cm2 in vergelijking met de placebogroep na de behandeling van 24 weken, wat statistisch significant was (P=0,0087).

Bovendien heeft KX-826 reeds aan het einde van week 12 werkzaamheid aangetoond. De aanbevolen dosis voor fase III klinische studie voor vrouwelijke AGA in China is vastgesteld als KX-826 5mg (0,5%) QD. Het algemene veiligheidsprofiel van KX-826 was gunstig.

De meerderheid van de bijwerkingen die bij de behandeling optraden (TEAE) waren mild en vergelijkbaar met die van placebo. Geen enkele TEAE leidde tot terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek, noch werd overlijden gemeld.