Jaguar Health, Inc. heeft aangekondigd dat het overeenstemming heeft bereikt met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over het ontwerp en de uitvoering van een klinische veldstudie van Canalevia-CA1 (crofelemer tabletten met vertraagde afgifte), het door de FDA voorwaardelijk goedgekeurde receptgeneesmiddel van het bedrijf voor de behandeling van chemotherapie-geïnduceerde diarree (CID) bij honden, voor volledige goedkeuring van het product. Canalevia-CA1 kreeg in december 2021 voorwaardelijke goedkeuring van de FDA voor de behandeling van CID bij honden en is verkrijgbaar bij meerdere toonaangevende diergeneeskundige distributeurs in de VS. Voorwaardelijke goedkeuring maakt commercialisering van het product mogelijk terwijl Jaguar doorgaat met het verzamelen van substantieel bewijs van effectiviteit dat vereist is voor volledige goedkeuring. Voorwaardelijke goedkeuring door de FDA stelt een geneesmiddelenbedrijf in staat om het diergeneesmiddel legaal te verkopen voordat bewezen is dat het voldoet aan de norm voor "substantieel bewijs" van effectiviteit voor volledige goedkeuring.

Het bedrijf kan het voorwaardelijk goedgekeurde medicijn ook legaal promoten en adverteren voor de gelabelde toepassingen. De voorwaardelijke goedkeuring is één jaar geldig. Het farmaceutisch bedrijf kan de FDA vragen om de voorwaardelijke goedkeuring jaarlijks met maximaal vier jaar te verlengen, voor een totaal van vijf jaar voorwaardelijke goedkeuring.

Om een verlenging van de FDA te krijgen, moet het bedrijf actieve vooruitgang laten zien in de richting van het aantonen van "substantieel bewijs van effectiviteit" voor volledige goedkeuring. Tijdens de periode van voorwaardelijke goedkeuring kan het bedrijf het diergeneesmiddel legaal op de markt brengen voor de gelabelde toepassingen terwijl het de resterende effectiviteitsgegevens verzamelt. Na het verzamelen van de benodigde gegevens dient het bedrijf vervolgens een aanvraag voor volledige goedkeuring in bij de FDA.

De FDA beoordeelt de aanvraag en geeft, indien van toepassing, volledige goedkeuring voor het medicijn. Volgens de American Veterinary Medical Association krijgt ongeveer 1 op de 4 honden ooit kanker en bijna 50% van de honden ouder dan 10 jaar krijgt kanker.1 Volgens het National Cancer Institute, dat deel uitmaakt van de National Institutes of Health, worden er elk jaar ongeveer 6 miljoen nieuwe kankerdiagnoses gesteld bij honden in de VS. Door het toenemende aantal chemotherapeutische middelen dat door veterinaire oncologen en dierenartsen voor eerstelijnszorg wordt gebruikt, is chemotherapie hard op weg om de meest gebruikte kankerbehandeling in de diergeneeskunde te worden. Uit onderzoek is gebleken dat de incidentie van CID een van de drie meest voorkomende bijwerkingen is bij honden die een kankerbehandeling ondergaan,2 en het beheersen van bijwerkingen zoals diarree kan belangrijk zijn om een succesvolle kankerbehandeling te behouden.

Meer dan de helft van de Amerikaanse dierenartsen die reageerden op een door Jaguar gesponsorde enquête meldde dat CID het behandelingsplan voor chemotherapie van hun patiënten verstoort, wat aangeeft dat er nog geen behoefte is aan een effectief product voor de behandeling van CID. Canalevia-CA1 is een tablet die tweemaal daags oraal kan worden toegediend en kan worden gebruikt voor de thuisbehandeling van CID.