IRLAB Therapeutics AB kondigde aan dat Pirepemat het potentieel heeft om de eerste behandeling te worden voor de grootste onvervulde behoefte bij Parkinson, preventie en vermindering van vallen en letsel door vallen, en dat het voorop loopt bij de behandeling van vallen bij Parkinson. Het lopende baanbrekende fase IIb-onderzoek React-PD heeft al onschatbare nieuwe kennis opgeleverd over de specifieke groep van mensen die steeds weer vallen. Uit de valcijfers bij aanvang van de studie blijkt dat de proefpersonen die aan de studie deelnemen 2 tot 3 keer meer vallen dan eerder werd verwacht, waardoor de kans groter is dat er behandelingsafhankelijke effecten worden waargenomen. Sinds mei 2023 zijn op alle onderzoekslocaties proefpersonen ingeschreven en het aantal inschrijvingen is gestabiliseerd.

Op basis van de nieuwe informatie is het IRLAB in staat om de tijdlijnen voor de inschrijving voor de rest van de React-PD-studie nauwkeuriger te voorspellen en verwacht nu dat de inschrijving voor de studie in het derde kwartaal van 2024 zal zijn voltooid. De lopende baanbrekende Fase IIss studie, React-PD, bij mensen in een verder gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson evalueert de effecten van pirepemat met als hoofddoel het identificeren van de optimale dosis voor Fase III. De React-PD-studie is sinds mei 2023 met alle 38 klinieken geactiveerd en de inschrijving van patiënten verloopt nu in een gestaag tempo.

Factoren die van invloed zijn op het initiële inschrijvingspercentage zijn onder andere de logistieke ondersteuning die nodig is om proefpersonen de klinieken te laten bezoeken en het relatief grote aantal bezoeken tijdens de studie. Uit de basisgegevens van het React-PD-onderzoek blijkt ook dat de proefpersonen 2 tot 3 keer vaker vallen dan verwacht. Bovendien zijn de individuele valpercentages stabiel tijdens de inloopperiode van een maand voordat met de studiemedicatie wordt begonnen.

Samen biedt dit een grotere waarschijnlijkheid om behandelingsafhankelijke effecten op valpercentages te detecteren. Deze waarnemingen, in combinatie met lagere uitvalpercentages dan verwacht, hebben het IRLAB ertoe aangezet besprekingen te starten om een studieamendement in te dienen met een herbeoordeling van de steekproefgrootte voor de studie. Het is dus mogelijk dat de geplande steekproefgrootte voor het onderzoek kan worden verkleind met behoud van de power van het onderzoek, d.w.z. het potentieel om een behandelingsafhankelijk effect op het valpercentage te detecteren.

Op basis van de ervaring met de React-PD-studie heeft het IRLAB nu informatie verzameld over deze specifieke patiëntenpopulatie, waardoor nauwkeuriger voorspellingen op basis van gegevens kunnen worden gedaan over het aantal inschrijvingen en de tijdlijnen van de studie. Op basis van de nieuwe gegevens van deze specifieke patiëntenpopulatie verwacht het bedrijf nu dat de studie-inschrijving in het derde kwartaal van 2024 voltooid zal zijn. De Fase IIb studie van pirepemat (IRL752C003 - React PD) is een dubbelblind en placebogecontroleerd Fase IIb onderzoek met als doel het evalueren van het effect van pirepemat op valfrequentie bij mensen met Parkinson, op twee dosisniveaus en placebo gedurende een behandelingsperiode van drie maanden.

De secundaire onderzoeksdoelen omvatten cognitieve en neuropsychiatrische beoordelingen en verdere veiligheids- en verdraagbaarheidsstudies. Het onderzoek bestaat uit twee groepen met verschillende dosisniveaus van pirepemat en één placebogroep. De lopende studie werft patiënten op de geplande locaties in Frankrijk, Duitsland, Nederland, Polen, Spanje en Zweden.

De inschatting van het bedrijf is dat de werving van patiënten voor de studie in het derde kwartaal van 2024 voltooid zal zijn. Daarna volgt een basislijnperiode van één maand, een basislijnperiode van drie maanden en een behandelingsperiode van drie maanden in 2024.