IRLAB Therapeutics AB kondigde aan dat de recente einde-fase 2-vergadering van het bedrijf met de Amerikaanse Food and Drug Administration, FDA, plaatsvond in een constructieve en boeiende sfeer. De discussies tijdens de vergadering geven aan dat de FDA en IRLAB op één lijn zitten wat betreft het ontwerp van het Fase III-programma. Tijdens de einde-fase 2-bijeenkomst met de FDA werden aspecten met betrekking tot het fase III-programma met mesdopetam besproken.

Voorafgaand aan de vergadering had het IRLAB de FDA voorzien van uitgebreide informatie over mesdopetam, gegenereerd door preklinische studies, toxicologie, klinische farmacologie en de resultaten van de klinische Fase Ib, Fase IIa en Fase IIb studies uitgevoerd bij mensen met Parkinson en levodopa geïnduceerde dyskinesieën. Het informatiepakket bevatte een voorstel voor de verdere ontwikkeling van mesdopetam. Op basis van deze informatie gaf de FDA duidelijke richtlijnen die in grote lijnen overeenkomen met de voorgestelde opzet van het fase III-programma voor mesdopetam.

Afstemming met de FDA werd bereikt over de belangrijkste onderdelen van het fase III-programma, waaronder de primaire en secundaire eindpunten, de belangrijkste inclusie- en exclusiecriteria en veiligheidsmonitoring tijdens de studieperiode. Meer informatie over het studieprogramma zal worden meegedeeld zodra de FDA haar formele feedback heeft gegeven in de vorm van de officiële notulen van de vergadering. Het IRLAB ontvangt de notulen uiterlijk 30 dagen na de vergadering.