IRLAB Therapeutics AB kondigde aan dat het bedrijf een aanvraag heeft ingediend voor een einde-fase 2-bijeenkomst met de Amerikaanse FDA voor het fase III-klare mesdopetam-programma. Dit is een belangrijke mijlpaal in de voorbereiding voor het opstarten van een Fase III programma. Het doel van een einde-fase 2-bijeenkomst met de Amerikaanse FDA is om de afstemming met de regelgevende instantie te garanderen en het pad naar Fase III te bepalen.

Als onderdeel van de einde-fase 2-bijeenkomst beoordeelt de Amerikaanse FDA de toereikendheid van de veiligheid en werkzaamheid in eerdere niet-klinische en klinische onderzoeken en evalueert de plannen om door te gaan naar Fase III. De US FDA kan bovendien vaststellen of er aanvullende informatie nodig is om een toekomstige marketingaanvraag te ondersteunen. Volgens de richtlijnen zal de US FDA binnen 14 kalenderdagen op een verzoek reageren en binnen 70 kalenderdagen na ontvangst van het verzoek om een bijeenkomst plannen.

Het IRLAB zal de vergaderdatum communiceren zodra deze is vastgesteld door de US FDA. Het IRLAB werkt samen met de Amerikaanse adviesgroepen Clintrex, een adviseur voor klinische en regelgevende strategie, en ProPharma Group (PPG), de regelgevende agent van het IRLAB, om de strategie voor het fase III-programma en het briefingboek voor de eind-fase 2-bijeenkomst te ontwikkelen.