IRLAB Therapeutics AB kondigde aan dat de Amerikaanse FDA aan IRLAB een einde-fase 2-bijeenkomst heeft toegekend voor het mesdopetam-programma op 20 februari 2024. IRLAB werkt samen met de Amerikaanse adviesgroepen Clintrex, een adviseur voor klinische en regelgevende strategie, en ProPharma Group (PPG), de regelgevende agent van IRLAB in de VS, om de strategie voor het mesdopetam fase III-programma te ontwikkelen. IRLAB, PPG en Clintrex hebben het Briefing Book opgesteld, waarin het volledige klinische en niet-klinische ontwikkelingsprogramma van mesdopetam wordt beschreven, evenals de omvang en het ontwerp van het geplande gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-programma.

Het doel van een einde-fase2 vergadering is om de afstemming met de Amerikaanse FDA te verzekeren voor de start van Fase III. Als onderdeel van de einde-fase 2-bijeenkomst evalueert de US FDA de fase III-plannen en studieprotocollen in combinatie met de gegevens die zijn gegenereerd in eerder voltooide studies, d.w.z. een beoordeling van het veiligheidsprofiel en een beoordeling van de effectiviteit van het kandidaat-geneesmiddel. De US FDA kan bovendien laten weten of er aanvullende informatie nodig is om een toekomstige New Drug Application (NDA) te ondersteunen.

Informatie over het resultaat van de vergadering zal worden gedeeld zodra het IRLAB feedback heeft ontvangen van de US FDA, wat tot 30 dagen na de vergadering kan zijn.