IRLAB Therapeutics AB kondigde de ontvangst aan van schriftelijke notulen van een recente einde-fase 2-vergadering voor mesdopetam met de Amerikaanse Food and Drug Administration, FDA. De notulen bevestigen de eerder gecommuniceerde positieve mondelinge feedback van de vergadering. Gebaseerd op dit succesvolle resultaat, zal het IRLAB nu verder gaan met de voorbereidingen van het Fase III programma.

Tijdens de Einde Fase 2 vergadering met de FDA werden aspecten met betrekking tot alle onderdelen van het ontwikkelingsplan voor mesdopetam, inclusief het ontwerp van een Fase III programma, geëvalueerd en becommentarieerd, gebaseerd op het briefingpakket dat voor de vergadering bij het agentschap was ingediend. De schriftelijke notulen, die de mondelinge positieve feedback bevestigen die tijdens de vergadering werd gegeven, zijn positief voor het mesdopetam-programma en de voortgang ervan naar Fase III. De notulen gaan over de mening van de FDA over de degelijkheid van vier belangrijke gebieden van de mesdopetam-programma's tot nu toe: i) preklinische gegevens, ii) toxicologie, iii) klinische farmacologie (Fase Ia), en iv) klinische studies (Fase Ib, IIa en IIb).

Het antwoord van het agentschap betekent dus dat de gegevens die op alle belangrijke gebieden zijn gegenereerd, voldoende en adequaat zijn om het programma door te laten gaan naar Fase III. De afstemming met de FDA werd bevestigd met betrekking tot het Fase III-programma, inclusief de volgende belangrijke onderdelen: De patiëntenpopulatie zal overeenkomen met eerdere klinische studies in het mesdopetam-programma. Het primaire eindpunt zal UDysRS deel 1+3+4 zijn. De secundaire eindpunten zullen gebaseerd zijn op subsecties van UDysRS en MDS-UPDRS, en 24-uurs motorische dagboeken.

Belangrijk is dat de werkzaamheid op het geplande primaire eindpunt in het Fase III programma, UDysRS deel 1+ 3+4, werd gespecificeerd en geëvalueerd in de Fase IIb studie van mesdopetam. Met behulp van deze specifieke beoordelingsschaal voor dyskinesie, toonde de Fase IIb studie een nominaal significant en klinisch betekenisvol antidyskinetisch effect aan van mesdopetam bij 7,5 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (ITT analyse, p=0,026). Gebaseerd op de positieve feedback van de FDA, gaat het IRLAB verder met de voorbereidingen voor het Fase III programma en zal nu contact opnemen met de Europese regelgevende instanties in overeenstemming met de standaardpraktijk voor de start van het Fase III programma.