INTRON BIOTECHNOLOGY, INC. iNtRON Biotechnology heeft aangekondigd dat het bedrijf de GLP toxicologiestudies van BAL200 met succes heeft afgerond. Het bedrijf heeft de algemene GLP-toxicologie- en veiligheidsfarmacologiestudies afgerond met definitieve testrapporten en heeft gegevens verkregen die essentieel zijn voor een bespreking van een licentieovereenkomst voor BAL200. iNtRON heeft een toxiciteitsstudie met een enkele dosis bij knaagdieren, een vondststudie met herhaalde doses en een toxiciteitsstudie bij knaagdieren en niet-knaagdieren uitgevoerd als onderdeel van de algemene toxiciteitsstudie.
Het bedrijf heeft ook veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd op het cardiovasculaire, respiratoire en centrale zenuwstelsel. In het bijzonder heeft iNtRON een niet-humane primaten (NHP) studie uitgevoerd met het oog op toekomstige licentie-overeenkomsten. Het bedrijf heeft ook belangrijke CMC-gegevens veiliggesteld die nodig zijn voor de daaropvolgende geneesmiddelenontwikkeling en het regelgevingsproces, samen met gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
BAL200 is een nieuw biologisch kandidaat-geneesmiddel dat intern door iNtRON wordt ontwikkeld op basis van zijn verschillende biotechnologieën, waaronder bacteriofaag, endolysine, proteïne-engineering, en immunologie-technologie. De Amerikaanse FDA heeft in 2018 de aanwijzing als weesgeneesmiddel (ODD) toegekend aan BAL200, en iNtRON heeft recht op een aantal voordelen, zoals versnelde goedkeuring van het geneesmiddel, 7-jarige exclusiviteit op de markt, vrijstelling van kosten voor de BLA-aanvraag, en belastingkrediet tijdens de ontwikkeling. Momenteel mogen vier door de FDA goedgekeurde soorten post-exposure prophylaxis (PEP) gebruikt worden in combinatie met anthraxvaccins, en antitoxinetherapie die de door anthrax geproduceerde toxinen behandelt, mag ook gelijktijdig gebruikt worden.
Maar omdat niet alleen de bacteriën resistent worden tegen de thans gebruikte PEP's, maar de goedgekeurde PEP's ook geen perfecte bacteriedodende antibiotische eigenschappen hebben, neemt de twijfel over hun doeltreffendheid toe.
