Innovent Biologics, Inc. presenteerde Fase 1 klinische gegevens van IBI343 (TOPOi anti-CLDN18.2 ADC) voor de behandeling van gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom of galwegkanker tijdens de 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting (NCT05458219). Daarnaast zullen klinische gegevens van de behandeling voor gevorderde maag- of gastro-oesofageale tumoren uit deze Fase 1 studie worden gepubliceerd in een mondelinge presentatie op het ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2024 deze maand. Veiligheid en werkzaamheid van IBI343 (anti-CLDN18.2 ADC) bij patiënten met gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom of kanker van de galwegen: voorlopige resultaten van een Fase I studie: Abstract#:3037: Deze Fase I studie wordt uitgevoerd in China en Australië met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI343 te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren.

Op dit congres werden gegevens gepresenteerd over patiënten met gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom of kanker van de galwegen. Vanaf 19 december 2023 waren er in totaal 35 patiënten met gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) of galwegkanker (BTC) ingeschreven en alle patiënten hadden minstens één eerdere systemische behandeling gekregen, met een mediaan van 2 behandelingslijnen. De resultaten toonden aan dat: Vanaf 15 januari 2024 hadden 25 proefpersonen ten minste één post-baseline tumorevaluatie uitgevoerd.

7 proefpersonen bereikten een gedeeltelijke respons (PR), waarvan 5 PDAC-patiënten en 2 BTC-patiënten. Het objectieve responspercentage (ORR) was 28,0% (95% CI: 12,1-49,4), en het ziektecontrolepercentage (DCR) was 80,0% (95% CI: 59,3-93,2). In de 6 mg/kg dosisgroep hadden 13 proefpersonen met CLDN18.2 1/2/3+=60% ten minste één tumorbeoordeling na de baseline, waarvan er 5 PR bereikten met een ORR van 38,5% (95% CI: 13,9-68,4) en een DCR van 84,6% (95% CI: 54,6-98,1).

Bij de 10 proefpersonen met gevorderd PDAC in deze subgroep was de ORR 40% (95% CI: 12,2-73,8). DoR- en PFS-gegevens zijn nog niet rijp. Wat betreft de veiligheid ervoeren 80,0% van de proefpersonen behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's).

Veel voorkomende TRAE's waren anemie (42,9%), daling van het aantal neutrofielen (28,6%), misselijkheid (25,7%), braken (25,7%) en daling van het aantal witte bloedcellen (22,9%). 25,7% van de deelnemers ontwikkelde = graad 3 TRAE's. Geen enkele TRAE leidde tot overlijden.