Immuron Limited heeft aangekondigd dat het goedkeuring heeft gekregen van het U.S. Army Medical Research and Development Command (USAMRDC) Office of Human and Animal Research Oversight (OHRO) om door te gaan met de klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Travelan(R) ter voorkoming van infectieuze diarree veroorzaakt door enterotoxigene Escherichia coli (ETEC). De studie is ook goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) voor menselijke ethiek en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (ASX-aankondiging van 23 december 2022). Immuron gaat nu verder met de geplande klinische studie in de Verenigde Staten en is begonnen met de werving.

De klinische studie zal worden uitgevoerd door Pharmaron CPC in haar door de FDA geïnspecteerde Clinical Research Facility Inpatient Unit in Baltimore, Maryland VS. De Fase II klinische studie is ontworpen om de veiligheid en beschermende werking van Travelan®? te evalueren in vergelijking met een placebo in een gecontroleerd humaan infectiemodel (CHIM).

Het primaire resultaat is het voorkomen en/of verminderen van matige tot ernstige diarree. Het eerste cohort van 30 deelnemers zal naar verwachting eind juli 2023 worden ingeschreven en gedoseerd. De laatste 30 deelnemers zullen naar verwachting in oktober 2023 aan de studie deelnemen.

De belangrijkste resultaten van de klinische studie worden verwacht in de eerste helft van 2024. Dit is een van de vier klinische studies die Immuron heeft of binnenkort zal starten. Het Amerikaanse ministerie van Defensie Uniformed Services University voert een gerandomiseerde klinische studie uit met Travelan(R) bij maximaal 868 deelnemers.

Het Amerikaanse Ministerie van Defensie Uniformed Services University voert een gerandomiseerde klinische studie uit met Travelan(R) in maximaal 868 deelnemers. De U.,S. Department of Defense Uniforming Services University voert een gerandomiseerd klinisch onderzoek uit naar Travelan®? in maximaal 868 deelnemers (ASX-aankondiging 18 januari 2023).

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04605783.