Immuron Limited kondigde de tussentijdse topline resultaten aan die bevestigen dat een enkele dagelijkse dosis Travelan effectief is in de preventie van matige tot ernstige diarree na een uitdaging met enterotoxigene Escherichia coli (ETEC). Immuron kreeg USD 4,8 miljoen financiering van het Amerikaanse Ministerie van Defensie voor het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met een gecontroleerd humaan infectiemodel (CHIM) om te helpen bij het evalueren van een doseringsschema dat het meest geschikt is voor uitgezonden Amerikaanse troepen die ontwikkelingslanden bezoeken. In deze tussentijdse analyse worden de gegevens samengevat van in totaal 60 proefpersonen die de klinische uitdagingscomponent van deze huidige klinische studie hebben voltooid.

De laatste bezoeken van patiënten zullen naar verwachting in april van dit jaar beginnen en het definitieve klinische studierapport zal in H2 2024 voltooid zijn. Na het aantonen van beschermende werkzaamheid in twee gepubliceerde klinische studies (Otto et al., 2011), werd deze Fase 2 studie ontworpen om de preventieve effecten van eenmaal daagse dosering te vergelijken met de huidige aanbevolen standaardbehandeling van driemaal daagse dosering. IMM-124E (Travelan) zal het eerste product zijn dat ontwikkeld is met behulp van Immuron's platformtechnologie om door te gaan naar Fase 3 klinische studies.

De onderliggende aard van Immurons platformtechnologie maakt de ontwikkeling van geneesmiddelen voor een groot aantal infectieziekten mogelijk. Dit maakt het aantonen van beschermende werkzaamheid en vermindering van bijwerkingen en diarree bijzonder opmerkelijk. Het bedrijf zal nu overgaan tot een Fase 2-afsluitende bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration om de cruciale Fase 3-registratiestrategie en geplande klinische onderzoeken te bespreken, waaronder de aanbevolen dosering ter ondersteuning van een Biologics License Application (BLA) voor Travelan als profylactisch geneesmiddel voor reizigersdiarree.

Een preventieve behandeling tegen besmettelijke darmziekten is een doelstelling met hoge prioriteit voor het Amerikaanse leger. Immuron onderzoekt momenteel niet-verwaterende financieringsmogelijkheden voor deze klinische fase 3-onderzoeken. Topresultaten: Travelan, een eersteklas orale antilichaamtherapie, eenmaal daags gedoseerd, resulteerde in een vermindering van ETEC-geïnduceerde matig-ernstige diarree in vergelijking met placebo.

ETEC-geïnduceerde matige tot ernstige diarree werd met 36,4% verminderd in de Travelan-groep vergeleken met de placebogroep; de beschermende werkzaamheid van eenmaal daags doseren bleek ongeveer 50% zo effectief te zijn als het huidige aanbevolen driemaal daagse doseringsschema; dit is een sterk resultaat gezien de lager dan verwachte attack rate; 66,7% beschermende werkzaamheid tegen ETEC-geïnduceerde ernstige diarree werd waargenomen in de Travelan-groep vergeleken met de placebogroep; statistisch significante vermindering van 83,3% in de proefpersonen in de Travelan-groep vergeleken met de placebogroep; statistisch significante vermindering van 83,3% in de proefpersonen in de Travelan-groep vergeleken met de placebogroep.3% van de proefpersonen in de Travelan-groepen die na de challenge een vroege behandeling met antilichamen nodig hadden in vergelijking met de placebogroep; voor de proefpersonen die na de challenge intraveneuze rehydratie nodig hadden bevond 100% zich in de placebogroep en geen enkele in de Travelan-groep; 55,6% vermindering van het aantal proefpersonen dat last had van bijwerkingen en diarree. 55,6% reductie in het aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond in verband met de ETEC-uitdaging waargenomen in de Travelan-groep vergeleken met de gerandomiseerde dubbelblinde placebogroep; 55,6% reductie in het aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond na de ETEC-uitdaging werd waargenomen in de Travelan-groep vergeleken met de placebogroep.