Immuron Limited kondigt aan dat het eerste cohort van 30 deelnemers is ingeschreven in de klinische studie om de werkzaamheid van Travelan® te evalueren ter voorkoming van infectieuze diarree veroorzaakt door enterotoxigene Escherichia coli (ETEC). De klinische studie wordt geleid door hoofdonderzoeker Dr. Mohamed Al-Ibrahim in de Pharmaron CPC FDA geïnspecteerde klinische onderzoeksfaciliteit in Baltimore, Maryland VS. De klinische studie van fase 2 is ontworpen om de veiligheid en beschermende werkzaamheid van Travelan® in vergelijking met een placebo te evalueren in een gecontroleerd humaan infectiemodel (CHIM).

Het primaire resultaat van de werkzaamheid is preventie en/of vermindering van matige tot ernstige diarree. Identificatiecode ClinicalTrials.gov: NCT05933525. Het eerste cohort van 30 deelnemers zal naar verwachting de dosering en de klinische fase van de studie voltooien in de eerste week van augustus 2023.

De laatste 30 deelnemers zullen naar verwachting eind oktober 2023 voor het onderzoek worden ingeschreven en de klinische fase van het onderzoek voltooien. De belangrijkste resultaten van de klinische studie zullen naar verwachting in 1H 2024 gerapporteerd worden. Het Amerikaanse Ministerie van Defensie Uniformed Services University voert ook een gerandomiseerde klinische studie uit met Travelan® bij maximaal 868 deelnemers (ASX-aankondiging 18 januari 2023).

Identificatiecode ClinicalTrials.gov: NCT04605783. USU heeft gemeld dat het tot nu toe 347 deelnemers met succes heeft ingeschreven in de klinische studie na de start van de inschrijving en dat ongeveer 260 deelnemers de studie hebben voltooid. USU heeft de inschrijvingsperiode verlengd en verwacht de klinische studie nu in het tweede kwartaal van 2024 af te ronden.

Infectieuze diarree is de meest voorkomende ziekte die gemeld wordt door reizigers die ontwikkelingslanden bezoeken en onder Amerikaanse troepen die overzee ingezet worden. De morbiditeit en het daarmee gepaard gaande ongemak als gevolg van diarree vermindert de dagelijkse prestaties, beïnvloedt het beoordelingsvermogen, verlaagt het moreel en vermindert de operationele paraatheid. De eerste behandelingslijn voor infectieuze diarree is het voorschrijven van antibiotica.

Helaas is de afgelopen tien jaar gebleken dat verschillende darmpathogenen steeds resistenter worden tegen algemeen voorgeschreven antibiotica. Bovendien erkent de medische gemeenschap nu dat reizigersdiarree kan leiden tot postinfectieuze gevolgen, waaronder postinfectieus prikkelbaar darmsyndroom (IBS) en verschillende postinfectieuze auto-immuunziekten. Een preventieve behandeling die bescherming biedt tegen besmettelijke darmziekten is een doelstelling met hoge prioriteit voor het Amerikaanse leger.