Immuron Limited kondigt aan dat het tweede cohort van 34 deelnemers is begonnen aan de klinische studie om de werkzaamheid van Travelan® te evalueren ter voorkoming van infectieuze diarree veroorzaakt door enterotoxigene Escherichia coli (ETEC). De klinische studie wordt geleid door hoofdonderzoeker Dr. Mohamed Al-Ibrahim in de Pharmaron CPC FDA geïnspecteerde klinische onderzoeksfaciliteit in Baltimore, Maryland VS. De klinische studie van fase 2 is ontworpen om de veiligheid en beschermende werkzaamheid van Travelan® in vergelijking met een placebo te evalueren in een gecontroleerd humaan infectiemodel (CHIM).

Het primaire resultaat van de werkzaamheid is preventie en/of vermindering van matige tot ernstige diarree. Identificatiecode ClinicalTrials.gov: NCT05933525. De eerste cohort klinische fase van het onderzoek werd in augustus 2023 afgerond.

Immuron ontving bevestiging dat een tweede cohort van 34 deelnemers aan de studie werd opgenomen in de klinische faciliteit van Pharmaron en gerandomiseerd werd om Travelan® of placebo te ontvangen. De klinische fase voor het tweede cohort zal eind oktober 2023 worden afgerond. Alle deelnemers aan de studie zullen terugkeren als poliklinische patiënten voor follow-upbezoeken van 2 weken, 1 maand en 6 maanden.

De belangrijkste resultaten van de klinische studie zullen naar verwachting in juni 2024 worden gerapporteerd. Infectieuze diarree is de meest voorkomende ziekte die gemeld wordt door reizigers die ontwikkelingslanden bezoeken en onder Amerikaanse troepen die overzee ingezet worden. De morbiditeit en het daarmee gepaard gaande ongemak als gevolg van diarree vermindert de dagelijkse prestaties, beïnvloedt het beoordelingsvermogen, verlaagt het moreel en vermindert de operationele paraatheid.

De eerste behandelingslijn voor infectieuze diarree is het voorschrijven van antibiotica. Helaas is de afgelopen tien jaar gebleken dat verschillende darmpathogenen steeds resistenter worden tegen algemeen voorgeschreven antibiotica. Bovendien erkent de medische gemeenschap nu dat reizigersdiarree kan leiden tot postinfectieuze gevolgen, waaronder postinfectieus prikkelbaar darmsyndroom (IBS) en verschillende postinfectieuze auto-immuunziekten.

Een preventieve behandeling die bescherming biedt tegen besmettelijke darmziekten is een doelstelling met hoge prioriteit voor het Amerikaanse leger.