Gritstone bio, Inc. Presenteert positieve resultaten van twee fase 1 CORAL-studies, die verder bewijs leveren voor zelfversterkend mRNA (samRNA) in infectieziekten.
25 oktober 2022 om 13:02 uur
Delen
Gritstone bio, Inc. kondigt positieve Fase 1 resultaten aan van de lopende CORAL-BOOST en CORAL-CEPI studies waarin de zelfversterkende mRNA (samRNA) vaccinkandidaten tegen SARS-CoV-2 worden geëvalueerd. De resultaten, die vandaag om 8.00 uur ET worden gepresenteerd door de hoofdonderzoekers van de studies in een door het bedrijf gesponsord webinar, tonen gezamenlijk aan dat de samRNA-vaccinkandidaten van Gritstone goed worden verdragen en in staat zijn tot sterke, potentieel duurzame en brede immunogeniciteit bij verschillende proefpersonenpopulaties en -omgevingen. Deze resultaten bouwen voort op eerdere preklinische en klinische bevindingen en ondersteunen de toepassing van Gritstone's samRNA-platform voor de preventie en behandeling van infectieziekten. CORAL-CEPI-resultaten (gepresenteerd door professor Shabir Madhi van de U. van Witwatersrand, Johannesburg, Zuid-Afrika): De fase 1 studie CORAL-CEPI (n=340) evalueert T-celversterkte omicron- en beta-spikeconstructies in vaccin-naïeve, herstellende en HIV+ proefpersonen.
De studie wordt uitgevoerd in Zuid-Afrika met steun van de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). De gegevens zijn afkomstig van deel A van de studie (n=120) waarbij de proefpersonen bèta-spike plus T Cell Epitope kandidaat-vaccins ontvingen in 3 dosisniveaus. In deel A (virus-naïeve en herstellende proefpersonen) toonde het samRNA-vaccin van Gritstone het volgende aan: Een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel: Alle geteste dosisniveaus (3µg, 10µg en 30µg) werden goed verdragen; lichte en matige bijwerkingen (AE's, graad 1-2) werden grotendeels opgelost binnen 1-2 dagen na toediening; 3 proefpersonen van de 120 ontwikkelden voorbijgaande graad 3 AE's.
Sterke inductie van neutraliserende antilichamen (nAb) en IgG bij alle tot nu toe bestudeerde varianten (wildtype, bèta en delta): Alle dosisniveaus waren immunogeen in alle cohorten; twee doses samRNA-vaccin bij SARS-CoV-2-naïeve personen (gedefinieerd als anti-N-seronegatief bij aanvang) induceerden sterke nAb tegen zowel de bèta- als de delta-variant, gekwantificeerd met een microneutralisatietest met levend virus, uitgevoerd door een referentielaboratorium (Vismederi, Italië); Eén dosis van het samRNA-vaccin bij herstellende SARS-CoV-2-patiënten verhoogde de nAb-titers; er werd een dosis-response-effect waargenomen, vooral tussen 3 µg en 10 µg. Resultaten van CORAL-BOOST (gepresenteerd door professor Andy Ustianowski van de U. van Manchester, Manchester, UK): Fase 1-studie in het VK waarin een enkele dosis samRNA-vaccin-kandidaat (10µg of 30µg) als booster tegen SARS-CoV-2 bij gezonde vrijwilligers ouder dan 60 jaar wordt geëvalueerd. Oorspronkelijk richtte de studie zich op proefpersonen die eerder twee eerdere doses Vaxzervria (AstraZeneca's adenovirusvaccin) hadden ontvangen, maar werd in januari 2022 uitgebreid met twee cohorten die eerder een primaire mRNA-reeks hadden ontvangen. Bij 32 proefpersonen toonde Gritstone's samRNA-vaccin-kandidaat aan: Een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel: Zowel 10 als 30 mg doses samRNA werden goed verdragen, met voorbijgaande lichte tot matige bijwerkingen (AE's); 3 proefpersonen van de 32 ontwikkelden voorbijgaande graad 3 AE's; Brede, duurzame en sterke neutraliserende antilichaamresponsen; Brede en krachtige nAb-responsen en brede anti-Spike IgG-responsen werden opgewekt tegen de vaccinvariant (D614G) en de belangrijkste zorgwekkende varianten (VoC), waaronder bèta, delta, omicron BA.1, en omicron BA.4 /5; Persistentie van nAb-responsen, en omicron BA.4 en omicron BA.5; Persistentie van nAb-responsen./5; aanhoudende nAb-responsen tot 6 maanden werden waargenomen – nAb tegen vaccinvariant en VoC bleven ten minste tot dag 180 aanhouden zonder afname van de titer (N=7 proefpersonen); een duurzame versterking van reeds bestaande T-celresponsen tegen Spike-antigenen; Verhoogde en duurzame Spike-specifieke T-celresponsen (gemeten met ex vivo ELISpot) 4 weken en 6 maanden na boost bij personen na ChAd-OX1 primaire serie; Priming van T-celresponsen op de niet-Spike virale epitopen, die deel uitmaken van de vaccincassette, met een enkele samRNA-vaccinatie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Gritstone bio, Inc. is een biotechnologiebedrijf. Het bedrijf ontdekt, ontwikkelt, produceert en levert de volgende generatie kandidaten voor immunotherapie tegen kanker en infectieziekten. Het bedrijf heeft twee vectoren ontwikkeld die het gebruikt om de gewenste immuunrespons op te wekken: zelfversterkend mRNA (samRNA) en chimpansee adenovirus (ChAd). De twee oncologieprogramma's in klinische ontwikkeling zijn GRANITE, geïndividualiseerde neoantigeen-gebaseerde immuuntherapie, en SLATE, een kant-en-klare gedeelde neoantigeen-gebaseerde immuuntherapie. Het bedrijf heeft een pijplijn voor infectieziekten, die twee programma's in klinische ontwikkeling omvat: CORAL, een tweede-generatie COVID-19-vaccinprogramma dat pan-coronaviruspotentieel kan hebben ter bescherming tegen toekomstige pandemieën van het coronavirus, en een kandidaat-vaccin tegen HIV. Op het gebied van oncologie ontwikkelt het bedrijf gepersonaliseerde vaccins die gericht zijn op het vernietigen van tumoren door middel van CD8+ (killer) T-celherkenning van tumorcellen op basis van hun oppervlaktevertoning van neoantigenen.
Gritstone bio, Inc. Presenteert positieve resultaten van twee fase 1 CORAL-studies, die verder bewijs leveren voor zelfversterkend mRNA (samRNA) in infectieziekten.
GRITSTONE BIO, INC. 
