G1 Therapeutics, Inc. kondigde nieuwe klinische, commerciële en bedrijfsupdates aan, waaronder bemoedigende voorlopige gegevens over de totale overleving (OS) van de lopende Fase 2-studie van het bedrijf met trilaciclib in combinatie met het ADC sacituzumab govitecan (SG) bij patiënten met TNBC. Deze update is nu beschikbaar in een nieuwe bedrijfspresentatie die gebruikt zal worden tijdens de 42e jaarlijkse J.P. De update omvat het volgende: Klinisch: Eerste werkzaamheidsresultaten van lopende Fase 2 ADC-studie suggereren verbeterde OS bij patiënten die trilaciclib krijgen in combinatie met een TROP2 ADC: Voorlopige gegevens van de lopende Fase 2-studie van trilaciclib in combinatie met de ADC sacituzumab govitecan (SG) bij metastatische TNBC-patiënten suggereren klinisch zinvolle verbeteringen in OS bij patiënten die trilaciclib krijgen in combinatie met SG in vergelijking met SG alleen, gebaseerd op historische gegevens van de ASCENT-studie, waaronder (1) huidige mediane OS van 17..9 maanden met trilaciclib versus 12,1 maanden voor SG alleen en (2) geschatte 12-maands overleving van 59% van de patiënten die trilaciclib in combinatie met SG krijgen, wat een verbetering zou zijn van ~20% ten opzichte van SG alleen. Het bedrijf verwacht medio 2024 bijgewerkte OS-gegevens van deze studie te kunnen leveren.

Tussentijdse OS-analyse van de lopende 1L TNBC-studie wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2024: Deze Fase 3-studie bouwt voort op de klinisch zinvolle en statistisch significante OS-resultaten die werden aangetoond in de vorige Fase 2 TNBC-studie. Het behalen van het OS-eindpunt zou wereldwijde registraties mogelijk maken. De OS blijft na verloop van tijd verbeteren voor TNBC-patiënten in Fase 2 die aansluitende antikankertherapie (SACT) krijgen: Bij patiënten die SACT kregen na beëindiging van het studiegeneesmiddel in de vorige Fase 2 TNBC-studie, nam het OS-voordeel in de trilaciclib-arm in de loop van de tijd toe naarmate de patiënten SACT kregen.

Patiënten in de trilaciclib-armen die aansluitend 2L+ chemotherapie kregen, hadden een mediane OS van 14,0 maanden vanaf het begin van SACT, vergeleken met patiënten in de chemotherapie-arm die aansluitend 2L+ chemotherapie kregen van 5,8 maanden (p=0,001). De mediane OS van 14,0 maanden in de trilaciclib-armen steekt ook gunstig af bij historische 2L+ benchmarks voor chemotherapie en SG van respectievelijk 6,7 maanden en 12,1 maanden in het ASCENT-onderzoek.