Everest Medicines heeft aangekondigd dat China's National Medical Products Administration (NMPA) de indiening van een aanvullende New Drug Application (sNDA) voor volledige goedkeuring van NEFECON® heeft geaccepteerd op basis van de volledige klinische gegevens van de wereldwijde fase 3-studie van NeflgArd. NEFECON® zal naar verwachting de eerste IgA nefropathie (IgAN) behandeling worden die volledige goedkeuring krijgt van de NMPA. NEFECON® werd in november 2023 voor het eerst goedgekeurd volgens de versnelde goedkeuringsroute van de Chinese NMPA voor de behandeling van primaire IgAN bij volwassenen met risico op ziekteprogressie.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) had NEFECON® capsules met vertraagde afgifte goedgekeurd voor volwassenen met primaire IgAN die risico lopen op ziekteprogressie, ongeacht de proteïnurieniveaus. Deze aanvullende aanvraag is gebaseerd op de wereldwijde Fase 3 klinische studie van NefIgArd. De wereldwijde fase 3 klinische studie van NefIgArd was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van NEFECON® in een eenmaal daagse dosis van 16 mg, vergeleken met placebo, werd geëvalueerd bij volwassen patiënten met primaire IgAN die geoptimaliseerde RASi-therapie kregen.

In het wereldwijde onderzoek toonde NEFECON® een statistisch significant en klinisch relevant voordeel ten opzichte van placebo in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) over een periode van twee jaar van 9 maanden behandeling met NEFECON® en 15 maanden follow-up zonder geneesmiddel. De vermindering van de urine proteïne creatinine ratio (UPCR) die werd waargenomen met NEFECON® behandeling was ook duurzaam en het aandeel patiënten met microhematurie in de NEFECON® groep nam af. De resultaten van de Chinese subpopulatieanalyse toonden een numeriek groter effect van de NEFECON® behandeling in vergelijking met placebo in nierfunctie, proteïnurie en microhematurie.

De gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR na 24 maanden toonde ongeveer 66% minder verslechtering van de nierfunctie met NEFECON® vergeleken met de totale populatie, die 50% minder verlies van nierfunctie liet zien. Patiënten behandeld met NEFECON® op het vasteland van China vertoonden een 31% reductie (95% CI 0%, 53%) in UPCR vergeleken met placebo na 9 maanden en een 43% (95% CI 8%, 65%) reductie na 24 maanden. Dit in vergelijking met de wereldwijde gegevensanalyse waarin patiënten behandeld met NEFECON® een ongeveer 30% reductie in proteïnurie lieten zien na zowel 9 maanden als 24 maanden vergeleken met placebo. NEFECON® werd over het algemeen goed verdragen, met een veiligheidsprofiel in de Chinese populatie dat over het algemeen overeenkomt met het grotere wereldwijde onderzoek.

De Chinese patiëntengegevens werden gepresenteerd tijdens de American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2023.