Enlivex Therapeutics Ltd. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt gedoseerd is in een klinische studie van Fase I/II, waarin Allocetra in combinatie met chemotherapie geëvalueerd wordt bij patiënten met peritoneale metastasen die voortkomen uit een solide kanker. Peritoneale kanker, of die nu afkomstig is van een primaire tumor binnen het buikvlies of van een metastatische tumor elders in het lichaam, is een terminale ziekte met een slechte prognose. Patiënten met peritoneale metastasen hebben dringend behoefte aan nieuwe behandelingsmogelijkheden, aangezien standaard chemotherapie (SOC) momenteel slechts bescheiden overlevingsvoordelen biedt.

De mediane overleving van patiënten met peritoneale metastasen verschilt naar gelang van de plaats van de primaire tumor, maar is vaak slecht, met overlevingspercentages van 2,9 maanden, 6,5 maanden, en 6,9 maanden gemeld voor kankers van respectievelijk pancreas-, maag-, en colorectale oorsprong. OVER DE FASE I/II PROEF: De Fase I/II studie is een door het bedrijf gesponsorde, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsstudie, waaraan naar verwachting in totaal ongeveer 12 patiënten in vier cohorten zullen deelnemen. De studie is bedoeld om de veiligheid en de mogelijke voorlopige werkzaamheid van Allocetra in combinatie met SOC-chemotherapie te evalueren bij patiënten met peritoneale metastasen die het gevolg zijn van een vaste kanker.

De studie zal beginnen met twee cohorten met intra-patiënt en intra-cohort dosisescalatie om de maximaal haalbare dosis (MFD) van Allocetra in deze populatie te bepalen, gevolgd door twee extra cohorten waarbij toediening van Allocetra in de gekozen dosis wordt vergeleken, hetzij vóór, hetzij na toediening van SOC via een intraperitoneale aerosolchemotherapieprocedure onder druk (PIPAC; een techniek die wordt toegepast wanneer patiënten niet in aanmerking komen voor de standaardbehandeling wegens een aanzienlijke tumorlast, grote hoeveelheden persisterende ascites, of andere omstandigheden). Intraperitoneaal toegediende Allocetra- en SOC-chemotherapie, toegediend via PIPAC, zal om de zes weken aan de patiënten worden gegeven. Systemische chemotherapie zal ook worden toegediend volgens het plan van de behandelend oncoloog.

Het primaire eindpunt is het aantal en de ernst van de met Allocetra samenhangende ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen gedurende de periode van 16 weken, te rekenen vanaf de eerste toediening van de studiebehandeling. Secundaire eindpunten omvatten effectiviteitsbeoordelingen, zoals beste totale respons (ORR), progressievrije overleving, en totale overleving. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in macrofaag- en immuuncelkenmerken in peritoneale vloeistof en weefsels zullen ook worden beoordeeld als een exploratief eindpunt.