Enlivex Therapeutics Ltd. kondigde aan dat het Franse Agentschap voor Voeding, Milieu en Arbeidsveiligheid (ANSES) en het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) het gewijzigde protocol hebben goedgekeurd van de Fase II-studie van het bedrijf waarin Allocetrao wordt geëvalueerd bij patiënten met sepsis. Het goedgekeurde protocol, dat eerder werd goedgekeurd in Israël, Griekenland en Spanje, maakt de behandeling mogelijk van nieuw gerekruteerde patiënten met een bevroren Allocetrao formulering, alsook een uitbreiding van de doelpopulatie van de studie, die oorspronkelijk beperkt was tot patiënten met pneumonie-geassocieerde sepsis, naar patiënten wier septische toestand voortkomt uit biliaire, urineweg- of abdominale infecties. De Fase II-studie zal naar verwachting 80 tot 160 patiënten omvatten, verdeeld over vier cohorten, die verschillende doses AllocetraTM of een placebo krijgen, naast de standaardbehandeling.

De twee primaire eindpunten van de studie zijn veiligheid (aantal en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen) en werkzaamheid (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SOFA-score (sequentieel orgaanfalen)) gedurende een follow-up-periode van 28 dagen. De studie wordt ondersteund door eerder gerapporteerde positieve resultaten van een Fase Ib studie op initiatief van onderzoekers, waaruit bleek dat de klinische resultaten, waaronder SOFA-scores, duur van de ziekenhuisopname en sterfte, bij met AllocetraTM behandelde sepsispatiënten sterk verbeterden in vergelijking met een groep gematchte historische controles die een standaardbehandeling kregen. De Fase II sepsisstudie van het bedrijf is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dosisbepalende studie in meerdere centra die momenteel patiënten in vier cohorten inschrijft.

De patiënten die aan de studie deelnemen, krijgen verschillende doses Allocetrao of placebo, naast de standaardbehandeling. De twee primaire eindpunten van de studie zijn veiligheid (aantal en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen) en werkzaamheid (verandering van de SOFA-score ten opzichte van de uitgangswaarde), die gedurende een 28-daagse follow-up periode zullen worden beoordeeld. Daarnaast is het secundaire eindpunt van de studie 28 dagen sterfte door alle oorzaken, naast andere belangrijke secundaire eindpunten.