Enlivex Therapeutics Ltd. kondigde aan dat een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zijn vooraf gespecificeerde gegevensbeoordeling heeft afgerond voor het eerste cohort patiënten in de lopende fase I/II celtherapie klinische studie van AllocetraTM bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium (clinicaltrials.gov Identifier: NCT05581719). Het Israëlische ministerie van Volksgezondheid (IMOH) heeft de gegevens ook beoordeeld en toestemming gegeven om de studie voort te zetten en aanvullende cohorten te openen. De DSMB baseerde zijn beoordeling op beschikbare veiligheidsgegevens voor de drie ingeschreven patiënten in het eerste cohort waarin drie eenmaal per week toegepaste lage startdoses AllocetraTM werden toegediend als monotherapie.

De dosisbeperkende toxiciteitsperiode duurde een week na de laatste toediening, met een totale follow-up van 21 dagen. Het primaire doel van het doseringsschema voor het eerste cohort was het vaststellen van een veiligheidsprofiel dat een verhoging van het AllocetraTM-doseringsniveau, toegediend aan andere patiënten in de studie, mogelijk zou maken en mogelijk doseringsniveaus zou associëren met aanwijzingen van effect. In het eerste cohort waren er geen sterfgevallen of door de DSMB geïdentificeerde veiligheidssignalen, en de DSMB heeft aanbevolen het onderzoek voort te zetten zoals het was opgezet.

Na de aanbeveling van de DSMB heeft de IMOH de veiligheidsgegevens van het eerste cohort beoordeeld en toestemming gegeven voor de werving van patiënten in de twee volgende cohorten van de studie, die beide hogere doses AllocetraTM zullen krijgen, de ene als monotherapie en de andere in combinatie met anti-PD1-therapie.