Defence Therapeutics Inc. kondigde aan dat het op 9 november 2023 met succes een Investigational New Drug (IND) aanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40, gewoonlijk "AccuTOX" genoemd, een injecteerbare antikankermolecule, voor de behandeling van vaste kankertumoren. AccuTOX is een afgeleide van de oorspronkelijke Accum® molecule, waarvan bekend is dat deze kanker op meerdere fronten aanpakt. AccuTOX® verstoort endosomale membranen wat resulteert in verminderde intracellulaire transportmechanismen. AccuTOX® veroorzaakt ook genotoxische effecten, blokkeert DNA-herstelmechanismen die normaal door kankercellen worden gebruikt om hun beschadigde genoom te herstellen en induceert een vorm van immunogene celdood die in staat is om het immuunsysteem "AAN" te zetten.

Toen AccuTOX® eerder werd getest in preklinische diermodellen onder toezicht van Dr. Moutih Rafei, verminderde het de tumorgroei wat resulteerde in "70-100% overleving" van dieren met vast T-cel lymfoom, melanoom of borstkanker. De IND aanvraag bevat gegevens, rapporten en overzichtssamenvattingen van talrijke studies om de farmacologie, farmacokinetiek en toxicologie van AccuTOX® zowel in vitro als in vivo, inclusief kankermodellen, te evalueren. Daarnaast beschrijft de aanvraag de productie van de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddel voor gebruik in klinische studies bij mensen.

Het hoofddoel van de IND is het delen met de FDA van de uitgebreide niet-klinische gegevens die een aanvaardbaar veiligheidsprofiel ondersteunen wanneer AccuTOX® voor het eerst aan mensen zal worden toegediend. De FDA zal de aanvraag beoordelen en de aanvaardbaarheid van de gegevens bepalen voordat Defensie begint met de Fase I klinische studie, die al in het eerste kwartaal van Q2 2024 zou kunnen plaatsvinden. Het primaire doel van deze aankomende Fase I klinische studie, wanneer deze is goedgekeurd, is het identificeren van het beste therapeutische doseringsbereik dat clinici in staat zou stellen om de AccuTOX® verbinding gelijktijdig toe te dienen met Opdulag®, een BMS product dat zowel anti-LAG3 als anti-PD-1 bevat. Verschillende andere secundaire parameters, waaronder therapeutische werkzaamheid, zullen worden gecontroleerd bij behandelde patiënten ter voorbereiding op een Fase IIa-studie op een groep tumoren.

Volgens Precedence Research zal de wereldwijde markt voor kankertherapieën tegen 2032 naar verwachting ongeveer USD 393,61 miljard waard zijn, van USD 164 miljard in 2022, met een groei van 9,20% tijdens de voorspellingsperiode 2023 tot 2032.