Defence Therapeutics Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse FDA zijn Investigational New Drug (IND) aanvraag voor een Fase I klinische studie met ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40, beter bekend als "AccuTOX®?", als een injecteerbare antikankermolecule voor de behandeling van vaste kankertumoren, heeft goedgekeurd voor "Study May Proceed". De goedkeuring van AccuTOX®?, de eerste 'first-in-class' therapie van het bedrijf, betekent opnieuw een belangrijke vooruitgang voor Defence op het gebied van immuun-oncologie. De succesvolle indiening en veiligheidsbeoordeling door de Amerikaanse FDA van het protocol getiteld "Fase 1 studie van ACCum-002TM intratumoraal toegediend als monotherapie en in combinatie met Opdualag (vaste IV-doses), bij patiënten met onresectabel, stadium IIIB tot IV melanoom dat refractair is voor of hervalt na standaardtherapie" is een belangrijke mijlpaal voor de strategie van het bedrijf met diverse pijplijnen.

Naast de kanker vaccin-gerelateerde therapieën, zal AccuTOX®? de troef van Defensie worden op het gebied van anti-kanker therapeutica. Defence blijft zich inzetten voor zijn missie om te voorzien in onvervulde klinische behoeften en voor het nastreven van zijn doelen om een wereldleider te worden in de ontwikkeling van innovatieve kankertherapieën.

AccuTOX®? is een afgeleide van de oorspronkelijke Accum®? ruggengraatmolecule.

Het was oorspronkelijk ontworpen om verschillende cellulaire processen te beïnvloeden, waaronder endosomale membranen om intracellulaire transportmechanismen te verstoren, genotoxische effecten teweeg te brengen, DNA-herstelmechanismen te blokkeren en immunogene celdood uit te lokken om het immuunsysteem te stimuleren. Het gebruik van AccuTOX®? in preklinische diermodellen met T-cel lymfoom, melanoom of borstkanker, onder toezicht van Dr. Moutih Rafei, de CSO van Defensie, resulteerde in verminderde tumorgroei waarbij 70% van de behandelde dieren complete responsen vertoonden.

Het primaire doel van deze aankomende Fase I klinische studie is het identificeren van het veiligste doseringsbereik voor gelijktijdige toediening van AccuTOX®? met Opdulag®?, een BMS product dat zowel anti-LAG3 als anti-PD-1 bevat. Verschillende andere secundaire parameters, waaronder therapeutische werkzaamheid, zullen worden gecontroleerd bij behandelde patiënten ter voorbereiding op een Fase II klinische studie op een korf van tumoren. Meer details over het begin van de Fase I zullen binnenkort bekend worden gemaakt.

Volgens Data Bridge Market Research werd de markt voor vaste tumoren in 2021 gewaardeerd op 209,61 miljard USD en zal deze tegen 2029 naar verwachting 901,27 miljard USD bedragen, met een CAGR van 20,0% tijdens de voorspellingsperiode van 2022 tot 2029.