Defence Therapeutics Inc. kondigt aan dat het de laatste stadia heeft bereikt van zijn AccuTOX^TM Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) ter voorbereiding op het indienen van de IND voor zijn Fase I klinische studie voor de behandeling van melanoompatiënten in City of Hope, CA, VS. Elk experimenteel geneesmiddel moet rigoureuze productie- en kwaliteitscontroletesten ondergaan voordat het bij de IND kan worden ingediend. Biopeptek Pharmaceuticals, LLC, dat gebruik maakt van geavanceerde wetenschap en technologie, kreeg van Defence Therapeutics de opdracht om deze laatste cruciale stappen te voltooien.

Met haar ultramoderne faciliteiten en ervaren wetenschappelijk team heeft Biopeptek de formulering geoptimaliseerd en produceert en verpakt zij momenteel het AccuTOX^TM eindproduct in flacons die speciaal bestemd zijn voor de Fase I klinische studie in City of Hope, CA, VS. Definitieve kwaliteitsvalidatie en stabiliteitsstudies worden momenteel uitgevoerd om te voldoen aan de hoge eisen van de FDA. Biopeptek heeft al met succes een stabiliteitsstudie van 12 maanden afgerond waarin het actieve farmaceutische ingrediënt (API) van AccuTOX^TM werd getest.

De tests omvatten temperatuurschommelingen, vochtigheid en behandelingen met sterk licht. De conclusie is dat AccuTOX^TM stabiel is bij temperaturen variërend van 5 tot -20C, wat standaard is voor een peptide API die is goedgekeurd door de regelgevende instantie. AccuTOX^TM API voldoet aan alle productie-/stabiliteitscriteria als een standaard peptide API die gebruikt wordt voor klinisch onderzoek.