Dare Bioscience, Inc. kondigt de publicatie aan in Obstetrics & Gynecology van de resultaten van de Fase 2B studie naar de werkzaamheid van topische Sildenafil Crème, 3,6% voor de behandeling van vrouwelijke seksuele opwekkingsstoornissen
24 juni 2024 om 14:00 uur
Delen
Dare Bioscience, Inc. kondigde de publicatie aan in Obstetrics & Gynecology, de officiële publicatie van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), van de resultaten van het fase 2b-onderzoek naar de werkzaamheid van topische Sildenafil Crème 3,6% (Sildenafil Crème), dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD). De klinische Fase 2b-studie is opgezet als een verkennend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van Sildenafil Crème 3,6% te evalueren bij premenopauzale patiënten met FSAD. Topische Sildenafil Crème verbeterde de resultaten bij vrouwen met FSAD, het meest significant bij een subset van vrouwen met en zonder gelijktijdig verminderd verlangen.
In een verkennende post-hocanalyse van deze groep bleek dat topische Sildenafil Crème de sensatie van seksuele opwinding significant verhoogde en seksueel ongemak verminderde, evenals het verlangen en orgasme verbeterde. Daré Bioscience kondigde eerder een positieve einde-fase 2-bijeenkomst aan met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ter ondersteuning van de vooruitgang van Sildenafil Crème voor de behandeling van FSAD en blijft in contact met de FDA terwijl de FDA specifiek de gegevens bekijkt die zijn gegenereerd over de voorgestelde eindpunten om door te gaan naar fase 3-ontwikkeling. De FDA heeft aangegeven dat het haar beoordeling van de Fase 2b studiegegevens wil afronden en dit kwartaal commentaar wil geven op de voorgestelde primaire en secundaire patiëntgerapporteerde eindpunten voor de geplande Fase 3 pivotale studies van Sildenafil Crème ter ondersteuning van potentiële productregistratie en etikettering.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Dare Bioscience, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van producten voor de gezondheid van vrouwen. XACIATO, het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde product van het bedrijf, vaginale gel 2%, een lincosamide antibacterieel middel voor de behandeling van bacteriële vaginose bij vrouwelijke patiënten van 12 jaar en ouder, valt onder een wereldwijde licentieovereenkomst met Organon. Haar klinische programma's omvatten Ovaprene; Sildenafil Crème, 3,6%; DARE-HRT1; DARE-VVA1; DARE-CIN; DARE-PDM1; DARE-204 en DARE-214, en DARE-FRT1 en DARE-PTB1. De programma's in de preklinische fase omvatten DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 en DARE-PTB2. Ovaprene is een hormoonvrij maandelijks intravaginaal anticonceptiemiddel. Sildenafil Crème, 3,6%, is een crèmeformulering van sildenafil, het actieve ingrediënt in Viagra, voor de behandeling van vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD). DARE-HRT1, is een combinatie van bio-identieke estradiol en progesteron intravaginale ring voor menopauzale hormoontherapie.
Dare Bioscience, Inc. kondigt de publicatie aan in Obstetrics & Gynecology van de resultaten van de Fase 2B studie naar de werkzaamheid van topische Sildenafil Crème, 3,6% voor de behandeling van vrouwelijke seksuele opwekkingsstoornissen