Cara Therapeutics kondigt Difelikefalin (KORSUVA®) Injection New Drug Application aan in Japan.
28 september 2022 om 13:00 uur
Delen
Cara Therapeutics, Inc. kondigde aan dat zijn licentiepartner Maruishi Pharmaceutical Co. Ltd. een New Drug Application (NDA) heeft ingediend in Japan voor de goedkeuring van difelikefalin voor de behandeling van pruritus bij hemodialysepatiënten. De NDA omvat positieve resultaten van een fase 3-studie in Japan, gezamenlijk uitgevoerd door Maruishi en haar sublicentiehouder Kissei Pharmaceutical Co.
Ltd., waarin 178 patiënten gedurende 6 weken difelikefalin of placebo kregen toegediend, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van difelikefalin toediening gedurende 52 weken. Het primaire eindpunt, verandering in jeuk Numerical Rating Scale score, en het secundaire eindpunt, verandering in jeukscores van de Shiratori ernstcriteria, waren significant verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de placebogroep. Difelikefaline werd goed verdragen.
KORSUVA (difelikefalin) injectie is goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus geassocieerd met chronische nierziekte bij volwassenen die hemodialyse ondergaan. Cara's Amerikaanse commerciële partner CSL Vifor heeft KORSUVA injectie gelanceerd in de VS. Daarnaast is KORSUVA goedgekeurd door Health Canada en de Health Sciences Authority in Singapore. Onder de merknaam Kapruvia® is het goedgekeurd door het European Medicines Agency, het UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency en het Swiss Agency for Therapeutic Products voor de behandeling van pruritus geassocieerd met chronische nierziekte bij hemodialysepatiënten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Cara Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een ontwikkelingsstadium. Het bedrijf richt zich op behandelingsparadigma's om het leven van patiënten die lijden aan chronische pruritus te verbeteren. Het bedrijf ontwikkelt een orale formulering van difelikefaline, een selectieve, voornamelijk perifeer werkende, niet-geregistreerde Kappa opioïde receptoragonist, voor de behandeling van chronische neuropathische pruritus die geassocieerd wordt met Notalgia Paresthetica (NP), een veel voorkomende, ondergediagnosticeerde neuropathie die de bovenrug aantast. Het voert een Fase II/III klinisch programma uit voor NP. Het programma bestaat uit twee studies - KOURAGE 1 en KOURAGE 2, die dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van acht weken zijn, waarbij patiënten kunnen doorrollen naar open-labeluitbreidingen van 52 weken. Het bedrijf heeft een IV-formulering van difelikefaline ontwikkeld voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus die gepaard gaat met gevorderde chronische nierziekte bij volwassenen die hemodialyse ondergaan. De IV-formulering is wereldwijd in licentie gegeven.