Cara Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het zijn middelen zal concentreren op het orale difelikefaline Fase 2/3 klinische programma in notalgia paresthetica (NP) en zijn bedrijfskosten aanzienlijk zal verminderen. Deze maatregelen zullen de cashflow van het bedrijf verlengen tot 2026, waardoor de verwachte voltooiing van het klinische NP-programma mogelijk wordt. De inschrijving voor het Fase 2/3 klinische programma waarin difelikefaline oraal wordt geëvalueerd voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus bij patiënten met NP, bekend als KOURAGE, verloopt eerder dan de prognoses van het bedrijf.

De gegevens van het doseringsonderzoek van het programma worden verwacht in het derde kwartaal van 2024. De definitieve resultaten van de eerste pivotale studie worden eind 2025 verwacht en de resultaten van de tweede pivotale studie begin 2026. KOURAGE is een Fase 2/3 klinisch programma waarin oraal difelikefaline wordt geëvalueerd voor de behandeling van matige tot ernstige pruritus bij patiënten met notalgia paresthetica (NP).

Het programma bestaat uit twee studies ? KOURAGE 1 en KOURAGE 2. Dit zijn dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 8 weken waarbij patiënten kunnen doorrollen naar open-labeluitbreidingen van 52 weken.

KOURAGE 1 bestaat uit twee delen. Het dosisbepalende deel van KOURAGE 1 (deel A) zal naar verwachting 200 patiënten omvatten die gelijkelijk zullen worden gerandomiseerd naar vier armen (0,25 mg BID, 1,0 mg BID, 2,0 mg BID, placebo BID). De Vennootschap verwacht in het derde kwartaal van 2024 de gegevens van het doseringsonderzoek van KOURAGE 1.

Deze uitkomsten zullen belangrijke informatie opleveren, in het bijzonder de dosis en de steekproefgrootte om de Fase 3-delen van het programma te starten. Deel B van KOURAGE 1 en de tweede pivotale studie KOURAGE 2. Deel B en KOURAGE 2 zijn dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van 8 weken waarbij patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar difelikefaline of een overeenkomend placebo. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een verbetering van 4 punten op week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal voor de ergste jeuk.

Het bedrijf verwacht definitieve resultaten van de eerste pivotale studie tegen het einde van 2025 en de tweede studie begin 2026.