Bridge Biotherapeutics heeft de resultaten bekendgemaakt van zijn multinationale fase 2a klinische studie (NCT 04596293) ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende BBT-401 bij personen met actieve colitis ulcerosa (UC). De Fase 2a cohortstudie met middelhoge dosis omvatte 38 patiënten die werden ingeschreven op 37 klinische locaties in de VS, Nieuw-Zeeland, de Republiek Korea, Polen en Oekraïne. Tijdens de inductie- en extensiefase van de studie slaagden beide groepen die werden behandeld met BBT-401 (800 mg) eenmaal daags en tweemaal daags er niet in het primaire eindpunt van de klinische respons op dag 57 te halen, zoals gemeten door een vermindering van >=3 punten en een verbetering van >=30% ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Mayo-score. Klinische responspercentages (95% CI) op dag 57, gebaseerd op centraal afgelezen Mayo endoscopische subscores, waren 63,6% (30,8%, 89,1%) voor de placebo tweemaal daags behandelgroep; 54,5% (23,4%, 83,3%) voor de placebo eenmaal en BBT-401 eenmaal daags behandelgroep; en 54,5% (23,4%, 83,3%) voor de BBT-401 tweemaal daags behandelgroep. De studie voldeed aan het primaire veiligheidseindpunt. De primaire veiligheidseindpunten waren ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat in de Fase 2a-studie werd waargenomen, kwam overeen met het veiligheidsprofiel van BBT-401 dat in eerdere studies werd aangetoond. Voorafgaand aan de Fase 2a-studie onderzocht het bedrijf eerst de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met colitis ulcerosa
door middel van een BBT-401 cohortstudie met lage dosering, uitgevoerd in de Verenigde Staten van april 2019 tot juli 2020. Na de low-dose cohorten ontwikkelde het bedrijf een nieuwe formulering van BBT-401 die de medicijnafgifte naar het colon en ileum verbeterde. De Fase 2a, mid-to-high dose studie bevestigde dat de distributieprofielen van de medicijnafgifte waren verbeterd. Op basis van het resultaat van de medicijnafgifte zal het bedrijf blijven zoeken naar mogelijkheden om de medicijnafgifte naar de darm te verbeteren met verdere formuleringsverbeteringen aan BBT-401.