BioVie Inc. heeft aanvullende voorlopige bevindingen aangekondigd van haar Fase 2 studie naar de ziekte van Parkinson (PD). De voorlopige bevindingen tonen aan dat aanzienlijk meer patiënten die werden behandeld met het geneesmiddel van de onderneming, NE3107, werden beoordeeld als zijnde in de "AAN"-toestand in de ochtend na het onthouden van hun gebruikelijke standaardzorg (SOC) gedurende ten minste 8 uur vóór het innemen van hun gebruikelijke Parkinson-medicijnen in de ochtend, in vergelijking met patiënten die alleen SOC plus placebo kregen (p < 0,02). Veel PD-patiënten klagen over stijve spieren en moeilijkheden om 's ochtends uit bed te komen, wat wordt aangeduid als een oon-toestand van de spieren.o Omgekeerd worden patiënten geacht in de oon-toestand te verkeren als zij voldoende spiercontrole behouden.

De oon-toestando is klinisch betekenisvol voor PD-patiënten omdat dit het moment is waarop hun motorische symptomen het meest optimaal onder controle zijn, waardoor betere beweging en stabiliteit mogelijk zijn. De onderneming heeft eerder gemeld dat patiënten die werden behandeld met de combinatie van NE3107 en levodopa een verbetering van 3+ punten ondervonden op de deel 3 (motorische) score van de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), vergeleken met patiënten die alleen met levodopa werden behandeld. Dit verschil wordt volgens PD-deskundigen als klinisch betekenisvol beschouwd.

Het verschil is 6+ punten bij patiënten jonger dan 70 jaar die vermoedelijk minder ziekteprogressie hebben. Voor aanvang van de studie en op meerdere momenten tijdens de 28-daagse studie werden patiënten die 's nachts gedurende ten minste 8 uur geen PD-medicatie kregen, 's ochtends vroeg (uur 0) geobserveerd met behulp van de UPDRS. Vervolgens kregen de patiënten medicijnen en werden zij opnieuw geobserveerd met de UPDRS op 1, 2, 3, 4 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel.

Deel 3 van het UPDRS-instrument beoordeelde de motorische controle. Aanvullende per protocol analyse van de voorlopige gegevens toonde aan dat 6 van de 20 met NE3107 behandelde patiënten in vergelijking met geen van de met placebo behandelde patiënten (p=0,02) een ochtendtoestand oon ondervonden met levodopa ingehouden 's nachts en voorafgaand aan het ontvangen van hun ochtendmedicatie. Dit wordt verklaard door en is het duidelijkst te zien in het rechterpaneel van de grafiek dat laat zien dat met NE3107 behandelde patiënten een lagere deel 3 (motorische) ziektescore hadden op tijdstip 0 (vóór toediening van de medicatie) in vergelijking met degenen die alleen met levodopa werden behandeld.

Deze verkennende bevindingen bij mensen zijn consistent met eerdere bevindingen bij niet-menselijke primaten, die de intrinsieke promotorische activiteit van NE3107 aantoonden. Alle details van deze studie zullen worden gepresenteerd op de komende AD/PDo 2023 International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases, die 28 maart tot 1 april 2023 in Gothenburg, Zweden wordt gehouden. Op basis van de gunstige resultaten van de Fase 2 studie bereidt de Vennootschap zich momenteel voor op de start van de Fase 3 potentiële pivotale studies om de ontwikkeling van NE3107 bij de ziekte van Parkinson voort te zetten.

De Vennootschap verwacht in de nabije toekomst aanvullende details bekend te maken. De NM201 studie (NCT05083260) was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij deelnemers aan de ziekte van Parkinson (PD) die werden behandeld met carbidopa/levodopa en NE3107. 45 patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar placebo:NE3107 20 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen.

Deze studie werd gestart met twee ontwerpdoelstellingen: 1) de primaire doelstellingen waren veiligheid en een studie naar interacties tussen geneesmiddelen, zoals gevraagd door de FDA, om de afwezigheid van nadelige interacties van NE3107 met levodopa aan te tonen; en 2) de secundaire doelstelling was om te bepalen of preklinische aanwijzingen van promotionele activiteit en schijnbare verbetering van de levodopa activiteit bij mensen kunnen worden waargenomen.