De bestuurders van Biotron Limited hebben meegedeeld dat alle deelnemers aan de twee Fase 2 klinische HIV-1 studies met het antivirale geneesmiddel BIT225 van het bedrijf de dosering hebben voltooid, wat het einde van de klinische fase van de studies betekent. Zoals eerder gemeld, zijn de studies ontworpen om gegevens te genereren die de positieve bevindingen van eerdere klinische studies van Biotron uitbreiden, waarin BIT225 positieve effecten bleek te hebben op belangrijke immunologische markers van verbeterde gezondheidsresultaten. De gegevens zullen centraal staan om aan potentiële farmaceutische partners en regelgevende instanties de veiligheid en werkzaamheid van BIT225 aan te tonen bij patiënten met momenteel onvervulde medische behoeften.

De BIT225-011 Fase 2 HIV-1 studie die aan de gang is op locaties in Sydney, Australië, waaronder St Vincent's Hospital, Holdsworth House en East Sydney Doctors, onderzoekt het effect van BIT225 bij HIV-geïnfecteerde mensen die gedurende een langere periode goedgekeurde anti-HIV-1 behandeling (`ART') hebben gebruikt met een goed gecontroleerde HIV-1 infectie, maar geen volledige immuunreconstitutie hebben bereikt ondanks langdurige duurzaam onderdrukkende ART. Deze groep, die naar schatting meer dan een derde van de met HIV behandelde populatie omvat, loopt een verhoogd risico op klinische progressie naar AIDS en andere morbiditeiten en heeft hogere sterftecijfers dan HIV-geïnfecteerde patiënten die volledige immuunreconstitutie hebben bereikt. BIT225 werd gedurende drie maanden toegevoegd aan de ART-behandeling van deze groep.

De eindpunten voor deze studie omvatten metingen van een verbeterde immuunfunctie en markers die verband houden met immuunreconstitutie. De BIT225-010 Fase 2-studie naar HIV-1, die werd uitgevoerd op locaties in Thailand, omvatte mensen bij wie pas de diagnose HIV-1-positief was gesteld, maar die nog niet met ART waren begonnen, waarbij de behandeling met BIT225 of placebo gedurende zes maanden werd voortgezet in combinatie met ART. Deze verlengde doseringsperiode maakt een gedetailleerder onderzoek mogelijk van de immuunveranderingen die in eerder afgeronde klinische HIV-1-studies met BIT225 zijn waargenomen.

De eindpunten voor deze studie omvatten metingen van verbeterde immuunfunctie en markers die verband houden met immuunreconstitutie. Nu de klinische fase is afgerond, ligt de nadruk op het uitvoeren van gedetailleerde laboratoriumanalyses van alle monsters die tijdens de proeven zijn verzameld. De analyses zijn complex en zullen enkele maanden in beslag nemen.

Zodra alle gegevens beschikbaar zijn, wordt de studie niet meer geblindeerd en worden de gegevens onderworpen aan statistische analyses. De voorlopige resultaten van de proeven zullen naar verwachting medio 2023 beschikbaar zijn.