De Bestuurders hebben geadviseerd dat Biotron Limited richtlijnen heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administrations of de ontwikkeling van zijn lead antiviraal geneesmiddel BIT225 als een potentiële behandeling van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) infectie bij volwassenen. De richtlijnen van de FDA werden ontvangen als schriftelijk antwoord op Biotrons pre-IND briefingpakket en verzoek in maart 2022, dat een overzicht bevatte van de preklinische en (HIV) klinische ontwikkeling, en specifieke vragen met betrekking tot de reglementaire vereisten voor de progressie naar het indienen van een aanvraag voor een investigational new drug (`IND') voor de COVID-19 indicatie. Biotron vroeg om advies over de opzet van een voorgestelde klinische studie van fase 2 bij recent gediagnosticeerde met COVID-19 besmette personen en om de verzekering dat het preklinische gegevenspakket en de productieprocessen voldoende waren om deze volgende fase van klinische ontwikkeling te ondersteunen.

De reactie van de FDA is een duidelijke indicatie van de belangstelling van het agentschap voor dit nieuwe geneesmiddelendoelwit dat een direct antiviraal effect combineert met gunstige immunomodulerende activiteiten. Recente dierstudies in het Scripps Institute in San Diego hebben aangetoond dat het geneesmiddel bescherming biedt tegen ziekteprogressie en tegen de cytokinestorm die met de ontwikkeling van ernstige ademhalingsziekte gepaard gaat. BIT225 verminderde snel de virale belasting in de longen van geïnfecteerde dieren die vóór of na SARS-CoV-2-infectie werden behandeld.

Met deze begeleiding en aanvaardbare proefopzet in de hand, zal het bedrijf nu zijn kapitaalbehoeften voor het klinische COVID-19 programma bepalen en financiering zoeken bij potentiële partners en financieringsbronnen zonder eigen vermogen.