BioInvent International AB kondigt aan dat een vierde complete respons is waargenomen in het 100 mg dosisuitbreidingscohort in de IV-arm van de Fase 1/2-studie van haar belangrijkste kandidaat BI-1206, het nieuwe anti-FcgRIIB-antilichaam, in combinatie met rituximab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL). De studie rekruteert patiënten met NHL die vooruitgang hebben geboekt of refractair zijn voor rituximab. Patiënten krijgen een inductieregime van BI-1206 in combinatie met rituximab en degenen die klinisch voordeel vertonen, gaan door met onderhoudstherapie gedurende maximaal één jaar.

De nieuwe gegevens versterken eerdere resultaten die drie complete responsen lieten zien, waarvan twee na twee jaar na beëindiging van de behandeling. Voor de IV-arm van de studie in totaal zijn klinische reacties (volledige en gedeeltelijke reacties) waargenomen bij 7 van de 15 evalueerbare patiënten en daarnaast hebben 4 patiënten een stabiele ziekte laten zien. BioInvent werft momenteel patiënten voor een nieuwe arm van de NHL-studie waarbij het geneesmiddel subcutaan wordt toegediend.

Deze nieuw ontwikkelde formulering is aanzienlijk handiger voor zowel patiënten als zorgverleners. Er zijn geen infusiegerelateerde reacties (IRR's) waargenomen bij subcutane toediening bij vergelijkbare doses als intraveneuze toediening en er zijn ook geen veiligheidsproblemen of verhoogde toxiciteit geconstateerd. De eerste gegevens van de subcutane arm zullen in de eerste helft van 2023 worden gerapporteerd.

Een tweede fase 1/2-studie van BI-1206, waarin het antilichaam wordt onderzocht in combinatie met de anti-PD1-therapie KEYTRUDA®? (pembrolizumab) bij vaste tumoren, wordt ook volgens plan voortgezet. Onafhankelijk daarvan heeft het octrooibureau in Japan een besluit genomen tot verlening van een octrooi, met betrekking tot de behandeling van recidiverende/refractaire tumoren, dat relevant is voor BI-1206.

Het octrooi in Japan heeft betrekking op de combinatie van anti-FcgR IIB-antilichamen met bijvoorbeeld anti-CD20-antilichamen voor deze doeleinden. Soortgelijke octrooien in dezelfde octrooifamilie zijn eerder verleend in Australië en Rusland en BioInvent heeft aanvragen in behandeling in verschillende landen. Dit octrooi vervalt in 2035.

Eerder verleende octrooien in Japan die relevant zijn voor BI-1206 vervallen in 2031.