Aurinia Pharmaceuticals Inc. kondigde de presentatie aan van negen onderzoeken (één mondeling en acht posters) op de jaarlijkse American Society of Nephrology Kidney Week 2023 Convergence die plaatsvindt in Philadelphia, PA, 2-5 november. De gegevens versterken eerdere bevindingen over de veiligheid en effectiviteit van LUPKYNIS? (voclosporine), een calcineurineremmer (CNI) van de tweede generatie, voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve LN, zoals aangetoond in het klinische AURORA-programma, bestaande uit de klinische studie van fase 3 AURORA 1 en de uitbreidingsstudie van fase 3 AURORA 2. Resultaten van een analyse van nierbiopsiemonsters van patiënten die deelnamen aan het AURORA klinische programma werden tijdens een mondelinge sessie gepresenteerd.

Om de langetermijninvloed van LUPKYNIS? op de nieren op histologisch niveau te karakteriseren, analyseerden onderzoekers herhaalde nierbiopsies van een subset van patiënten die één jaar behandeling hadden voltooid in de AURORA 1 klinische studie, waaronder 16 patiënten in de actieve behandelarm die LUPKYNIS? kregen in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en glucocorticoïden met een lage dosis en 10 patiënten in de controlearm die alleen met MMF en glucocorticoïden met een lage dosis werden behandeld.

De histologische veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot ongeveer 18 maanden na de behandeling werden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde NIH (National Institutes of Health) activiteitsindex en chroniciteitsindex, waarbij de activiteitsindex een maat is voor actieve ontsteking in LN en de chroniciteitsindex een maat is voor onomkeerbare nierschade. De activiteitsscores voor beide armen verbeterden in vergelijkbare mate, terwijl de chroniciteitsscores in beide armen stabiel bleven. Deze resultaten bevestigden het veiligheidsprofiel van LUPKYNIS? en toonden geen geassocieerd chronisch letsel bij gebruik.

Belangrijk is dat LUPKYNIS? behandelde patiënten in het totale AURORA 2-cohort behielden een stabiele nierfunctie gedurende de laatste twee jaar van het onderzoek, zoals gemeten door eGFR-analyse, en ervoeren een numeriek grotere gemiddelde afname van de urine proteïne creatinine ratio (UPCR), vergeleken met patiënten in de controle-arm. Een propensity analyse van de Aspreva Lupus Management Study (ALMS) en AURORA 1 studie suggereerde dat LUPKYNIS?

plus standaardzorg de blootstelling van patiënten aan toxiciteiten die geassocieerd worden met het gebruik van mycofenolaatmofetil (MMF) en glucocorticoïden alleen, kan verminderen en eerdere verlagingen van proteïnurie kan aantonen. Veiligheids- en werkzaamheidsresultaten voor propensity-matched patiënten met actief LN uit de ALMS- en AURORA 1-studie werden beoordeeld na drie en zes maanden. De gegevens toonden een verbeterd veiligheidsprofiel gedurende de eerste zes maanden van behandeling met LUPKYNIS?

in combinatie met glucocorticoïden in een lage dosis en MMF in een lagere dosis, zonder afbreuk te doen aan de werkzaamheid. Patiënten die het op LUPKYNIS? -gebaseerde behandeling kregen, hadden minder blootstelling aan glucocorticoïden en MMF en een snellere afname van proteïnurie in vergelijking met patiënten die met hogere doses glucocorticoïden en MMF werden behandeld.

In een subsetanalyse van drie jaar gegevens van het AURORA klinische programma, ondervond 44,4% van de zwarte patiënten die werden behandeld met LUPKYNIS? een verbetering van de complete nierrespons na 36 maanden (n=18) in vergelijking met 14,3% van de zwarte patiënten die complete nierrespons bereikten bij behandeling met alleen MMF en glucocorticoïden (n= 7). Deze bevindingen bij zwarte patiënten, een populatie die vaak slechtere resultaten en een lagere respons op LN-behandeling ondervindt, zijn consistent met de behandelingsrespons die werd gezien bij alle raciale en etnische groepen die met LUPKYNIS?

in het AURORA klinische programma.