Astellas Pharma Inc. kondigde topline resultaten aan van de lopende Fase 3 klinische proef MOONLIGHT 1™ waarin de werkzaamheid en veiligheid wordt onderzocht van fezolinetant, een experimentele orale, niet-hormonale verbinding die wordt onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze (VMS), bij vrouwen in Azië. VMS, gekenmerkt door opvliegers (ook wel hot flushes genoemd) en/of nachtelijk zweten, zijn veel voorkomende symptomen van de menopauze. Op basis van de gegevensanalyse over 12 weken bij 302 deelneemsters, voldeed fezolinetant 30 mg eenmaal daags (QD) bij vrouwen in China, Korea en Taiwan niet aan de vooraf vastgestelde eindpunten voor werkzaamheid. Hoewel numerieke verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde werden waargenomen in de behandelingsgroep met fezolinetant 30 mg, voldeden de resultaten niet aan statistische significantie. De 12-weekse veiligheidsgegevens in deze studie komen overeen met wat eerder met fezolinetant werd waargenomen. Gedetailleerde resultaten zullen voor publicatie worden ingediend na voltooiing van de 24-weken analyses. MOONLIGHT 1 is een lopende gerandomiseerde klinische fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant worden geëvalueerd bij 302 vrouwen in China, Korea en Taiwan die fezolinetant 30 mg QD gedurende 24 weken innemen. De proef is dubbelblind en placebogecontroleerd gedurende de eerste 12 weken, gevolgd door een niet-gecontroleerde verlengingsperiode van de behandeling van 12 weken. De MOONLIGHT 1 studie wordt specifiek uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie in China, Korea en Taiwan. Zoals eerder gemeld, zullen de resultaten van twee cruciale klinische fase 3-studies, SKYLIGHT 1™ en SKYLIGHT 2™, samen met de bevindingen van de langetermijnveiligheidsstudie, SKYLIGHT 4™, de basisgegevens leveren voor regelgevingsaanvragen in de V.S. en Europa. Fezolinetant is een onderzoekende selectieve neurokinine-3 (NK3) receptorantagonist. De werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant worden nog onderzocht en zijn nog niet vastgesteld. Dit resultaat zal geen invloed hebben op de financiële vooruitzichten van het lopende boekjaar dat eindigt op 31 maart 2022.