Antengene Corporation Limited heeft aangekondigd dat het Pharmaceutical Administration Bureau van Macau een New Drug Application of XPOVIO® (selinexor), van toepassing in combinatie met dexamethason (Xd), voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief en/of refractair multipel myeloom (R/R MM) die ten minste vier eerdere therapieën hebben gekregen en bij wie de ziekte refractair is voor ten minste twee proteasoomremmers (PI's), twee immunomodulerende middelen, een anti-CD38 monoklonaal antilichaam, en bij wie ziekteprogressie is aangetoond na de laatste therapie. XPOVIO® is 's werelds eerste orale selectieve remmer van het nucleaire exportproteïne XPO1, met wettelijke goedkeuringen in 42 landen en regio's, waaronder het Chinese vasteland, Taiwan China, Hongkong China, Macau China, Zuid-Korea, Singapore en Australië. De goedgekeurde indicaties voor elke markt kunt u hieronder bekijken.

Bovendien zijn meerdere XPOVIO®-regimes toegevoegd aan de richtlijnen voor klinische praktijken van belangrijke kankerverenigingen in de VS, de EU en APAC, waaronder de richtlijnen van het National Cancer Care Network, de richtlijnen van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van multipel myeloom in China, de richtlijnen van de European Society of Medical Oncology en de richtlijnen van de International Myeloma Working Group. Multipel myeloom (MM) wordt veroorzaakt door een ontregelde proliferatie van plasmacellen. Het is de op één na meest voorkomende hematologische maligniteit in veel landen.

Ondanks de beschikbaarheid van een aantal behandelingen voor patiënten met terugval, is MM gevoelig voor terugval en bezwijken de meeste patiënten nog steeds aan hun ziekte. MM is de op één na meest voorkomende hematologische maligniteit in China, met naar schatting 15.000 tot 20.000 nieuwe MM-patiënten en 10.300 sterfgevallen per jaar. XPOVIO® is 's werelds eerste goedgekeurde, oraal beschikbare, selectieve remmer van het nucleaire exportproteïne XPO1.

Het biedt een nieuw werkingsmechanisme, synergetische effecten in combinatieregimes, een snelle werking en duurzame reacties. Door het nucleaire exportproteïne XPO1 te blokkeren, kan XPOVIO® de intranucleaire ophoping en activering van tumorsuppressoreiwitten en groeiregulerende eiwitten bevorderen en de niveaus van meerdere oncogene eiwitten verlagen. XPOVIO® heeft zijn antitumoreffecten via drie mechanismen: 1) antitumoreffecten uitoefenen door de intranucleaire ophoping van tumorsuppressoreiwitten te induceren; 2) het niveau van oncogene eiwitten in het cytoplasma verlagen door de intranucleaire ophoping van oncogene mRNA's te induceren; 3) de hormoongevoeligheid herstellen door de glucocorticoïdreceptor (GR)-route te activeren.

Om het unieke werkingsmechanisme te benutten, wordt XPOVIO® geëvalueerd voor gebruik in meerdere combinatieregimes bij verschillende indicaties. Op dit moment voert Antengene 8 klinische studies uit met XPOVIO® op het Chinese vasteland voor de behandeling van recidief/refractaire hematologische maligniteiten en solide tumoren (3 van deze studies worden gezamenlijk uitgevoerd door Antengene en Karyopharm Therapeutics Inc. XPOVIO® is goedgekeurd in Zuid-Korea voor de volgende twee indicaties: In combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair multipel myeloom (R/R MM) die ten minste vier eerdere therapieën hebben gekregen en bij wie de ziekte refractair is voor ten minste twee proteasoomremmers, ten minste twee immunomodulerende middelen en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair diffuus groot B-cel lymfoom (R/R DLBCL), niet anders gespecificeerd, inclusief DLBCL voortkomend uit folliculair lymfoom, na ten minste 2 lijnen systemische therapie.

XPOVIO® is goedgekeurd op het vasteland van China voor de volgende indicatie: In combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair multipel myeloom (R/R MM) die eerdere therapieën hebben gekregen en bij wie de ziekte refractair is voor ten minste één proteasoomremmer, ten minste één immunomodulerend middel en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam. XPOVIO® is goedgekeurd in Taiwan China voor de volgende drie indicaties: In combinatie met dexamethason (Xd) voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair multipel myeloom (R/R MM) die ten minste vier eerdere behandelingen hebben gekregen en bij wie de ziekte refractair is voor ten minste twee proteasoomremmers (PI's), ten minste twee immunomodulerende middelen (IMiD's) en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam. In combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met MM die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen.

Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair diffuus groot B-cel lymfoom, niet anders gespecificeerd, inclusief DLBCL voortkomend uit folliculair lymfoom, na ten minste 2 lijnen systemische therapie. XPOVIO® is goedgekeurd in Hongkong China, voor de volgende indicatie: In combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair multipel myeloom (R/R MM) die ten minste vier eerdere behandelingen hebben gekregen en bij wie de ziekte refractair is voor ten minste twee proteasoomremmers (PI's), twee immunomodulerende middelen, een anti-CD38 monoklonaal antilichaam, en bij wie ziekteprogressie is aangetoond na de laatste therapie. XPOVIO® is goedgekeurd in Macau China, voor de volgende indicatie: In combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair multipel myeloom die ten minste vier eerdere behandelingen hebben gekregen en bij wie de ziekte refractair is voor ten minste twee proteasoomremmers (PI's), twee immunomodulerende middelen (IMiD's), een anti-CD38 monoklonaal antilichaam en bij wie na de laatste behandeling progressie van de ziekte is aangetoond.

XPOVIO® is in Australië goedgekeurd voor de volgende twee indicaties: In combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom (MM) die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen. In combinatie met dexamethason (Xd) voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair multipel myeloom (R/R MM) die ten minste drie eerdere behandelingen hebben gekregen en bij wie de ziekte refractair is voor ten minste één proteasoomremmer (PI), ten minste één immunomodulerend middel (IMiD) en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam.