AngioDynamics, Inc. Ontvangt 510(k) goedkeuring voor AlphaVac F1885 Systeem voor de behandeling van PE
04 april 2024 om 12:45 uur
Delen
AngioDynamics, Inc. kondigde aan dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten het AlphaVac F1885 systeem heeft goedgekeurd voor de behandeling van longembolie (PE), waardoor het gebruik ervan in kritieke medische scenario's zoals PE wordt verbeterd. PE treft jaarlijks ongeveer 900.000 mensen in de Verenigde Staten en is de op twee na belangrijkste oorzaak van cardiovasculaire sterfte in het land.1,2 Patiënten met sub-massieve of intermediaire PE vormen 35% tot 55% van de in het ziekenhuis opgenomen patiënten met PE en hebben een sterftecijfer van 3% tot 14%. De uitgebreide indicatie van de FDA staat het gebruik van het AlphaVac F1885 systeem toe voor de behandeling van PE, wat de toepasbaarheid van het AlphaVac F1885 systeem verbreedt bij de niet-chirurgische verwijdering van trombi of emboli uit de veneuze vasculatuur.
De indicatie breidt de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met PE uit, waardoor de trombuslast wordt verminderd en de rechterventrikelfunctie wordt verbeterd. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de APEX-AV studie was de vermindering van de RV/LV ratio tussen de uitgangswaarde en 48 uur na de procedure. Het primaire veiligheidseindpunt was het aantal Major Adverse Events (MAE's), waaronder ernstige bloedingen en ernstige apparaatgerelateerde klinische verslechtering, pulmonaal vasculair letsel en hartletsel, binnen de eerste 48 uur.
De patiënten werden gedurende 30 dagen na de indexprocedure gevolgd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
AngioDynamics, Inc. is een transformatief bedrijf op het gebied van medische technologie. Het bedrijf richt zich op het herstellen van een gezonde bloedstroom in het vasculaire systeem van het lichaam, het uitbreiden van de behandelopties voor kanker en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor patiënten. Het bedrijf ontwerpt, produceert en verkoopt een reeks medische, chirurgische en diagnostische hulpmiddelen die door professionele zorgverleners worden gebruikt voor vasculaire toegang, voor de behandeling van perifere vaatziekten en voor gebruik in oncologische en chirurgische omgevingen. De hulpmiddelen worden over het algemeen gebruikt bij minimaal invasieve, beeldgestuurde procedures. De segmenten omvatten Med Tech en Med Device. De productcategorieën omvatten oncologie, veneuze therapieën, vasculaire interventies en poorten. Tot de oncologieproducten behoren Model 1500X RF Generator, IsoLoc Endorectal Balloon, Habib 4X Laparoscopic Bipolar Resection Device, Habib 4X Bipolar Resection Device en Alatus. De veneuze therapieën omvatten VenaCure EVLT 1470 Pro Laser, VenaCure EVLT System, VenaCure EVLT Procedure Packs en andere.