AngioDynamics, Inc. kondigde aan dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten het AlphaVac F1885 systeem heeft goedgekeurd voor de behandeling van longembolie (PE), waardoor het gebruik ervan in kritieke medische scenario's zoals PE wordt verbeterd. PE treft jaarlijks ongeveer 900.000 mensen in de Verenigde Staten en is de op twee na belangrijkste oorzaak van cardiovasculaire sterfte in het land.1,2 Patiënten met sub-massieve of intermediaire PE vormen 35% tot 55% van de in het ziekenhuis opgenomen patiënten met PE en hebben een sterftecijfer van 3% tot 14%. De uitgebreide indicatie van de FDA staat het gebruik van het AlphaVac F1885 systeem toe voor de behandeling van PE, wat de toepasbaarheid van het AlphaVac F1885 systeem verbreedt bij de niet-chirurgische verwijdering van trombi of emboli uit de veneuze vasculatuur.

De indicatie breidt de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met PE uit, waardoor de trombuslast wordt verminderd en de rechterventrikelfunctie wordt verbeterd. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de APEX-AV studie was de vermindering van de RV/LV ratio tussen de uitgangswaarde en 48 uur na de procedure. Het primaire veiligheidseindpunt was het aantal Major Adverse Events (MAE's), waaronder ernstige bloedingen en ernstige apparaatgerelateerde klinische verslechtering, pulmonaal vasculair letsel en hartletsel, binnen de eerste 48 uur.

De patiënten werden gedurende 30 dagen na de indexprocedure gevolgd.