AngioDynamics, Inc. kondigde de voltooiing aan van de patiëntenregistratie in de Acute Pulmonary Embolism Extraction Trial met het AlphaVac-systeem (APEX-AV). APEX-AV is een klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 systeem van het bedrijf bij de behandeling van acute longembolie (PE) met gemiddeld risico. PERT is de op twee na belangrijkste oorzaak van cardiovasculaire mortaliteit in de Verenigde Staten.

APEX-AV is een eenarmige Investigational Device Exemption-studie waaraan 122 patiënten met bevestigde acute, intermediaire PE-risico's deelnamen op 25 ziekenhuislocaties in de Verenigde Staten. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de APEX-AV-studie is de vermindering van de RV/LV-ratio tussen de uitgangswaarde en 48 uur na de procedure. Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal Major Adverse Events (MAE's), waaronder apparaatgerelateerd overlijden en grote bloedingen binnen de eerste 48 uur.

De patiënten worden gedurende 30 dagen na de indexprocedure gevolgd. AngioDynamics startte de APEX-AV studie in samenwerking met het alom gerespecteerde Pulmonary Embolism Response Team (PERT) Consortium? De studie wordt geleid door co-hoofdonderzoekers William Brent Keeling, MD, Associate Professor of Surgery, Department of Surgery, aan de Emory University School of Medicine, en Immediate Past President, The PERT Consortium?

en Mona Ranade, MD, assistent-professor interventionele radiologie aan de David Geffen School of Medicine van UCLA. Longembolie (PE) kan een levensbedreigende aandoening zijn die jaarlijks ongeveer 900.000 mensen in de Verenigde Staten treft.2 In de meeste gevallen wordt PE veroorzaakt door bloedstolsels in de benen, diep-veneuze trombose genoemd, die zich naar de longen verplaatsen.2 Patiënten met subklinische of intermediaire PE vormen 35% tot 55% van de in het ziekenhuis opgenomen patiënten met PE en hebben een sterftecijfer van 3 tot 14%.