Angiodynamics kondigt FDA 510(K) goedkeuring aan voor Auryon Xl radiale toegangskatheter voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen
23 januari 2024 om 14:00 uur
Delen
AngioDynamics, Inc. heeft aangekondigd dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten de Auryon XL katheter, een radiale toegangskatheter van 225 cm, heeft goedgekeurd voor gebruik met het Auryon Atherectomy System bij de behandeling van perifere arteriële aandoeningen (PAD). Volgens de American Heart Association lijden elk jaar 8,5 miljoen Amerikanen en 200 miljoen mensen wereldwijd aan PAD. Studies hebben aangetoond dat radiale toegang in verband wordt gebracht met een aanzienlijk lager risico op grote bloedingen en complicaties op de toegangsplaats in vergelijking met femorale toegang bij de behandeling van patiënten.
De Auryon XL katheter, verkrijgbaar in diameters van 0,9 mm en 1,5 mm, vergroot de toegangspunten voor behandeling bij atherectomieprocedures voor PAD. Het gebruik van een algemene radiale toegangskatheter kan het optreden van grote bloedingen met meer dan 70% verminderen in vergelijking met een femorale toegang. Daarnaast kan het de noodzaak voor het gebruik van femorale sluitingen wegnemen en de behandeling van bilaterale aandoeningen in één enkele sessie mogelijk maken, waardoor de mobiliteit van de patiënt verbeterd wordt, hij eerder ontslagen kan worden en sneller kan herstellen.
Na goedkeuring door de FDA 510(k) is AngioDynamics in januari 2024 begonnen met een beperkte marktintroductie van de Auryon XL katheter in de Verenigde Staten en verwacht in februari 2024 met een volledige marktintroductie te beginnen. De Auryon laser kan gebruikt worden voor de behandeling van alle types infra-inguïnale laesies, inclusief boven-het-knie (ATK), onder-het-knie (BTK) en In-Stent Restenose (ISR), en tot op heden zijn er meer dan 50.000 patiënten7 mee behandeld in de Verenigde Staten. De technologie die ten grondslag ligt aan het Auryon Atherectomy System is in klinische studies effectief gebleken bij de behandeling van laesies variërend van zachte plaque tot ernstig verkalkte laesies5,6,8. Het systeem maakt gebruik van een laserplatform met een golflengte van 355 nm, waardoor korte UV-laserpulsen met gerichte biologische reacties kunnen worden gebruikt die effectief zijn bij de behandeling van PAD, terwijl het risico op perforatie tot een minimum wordt beperkt en het vermogen om laesies te verdampen zonder thermische ablatie behouden blijft.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
AngioDynamics, Inc. is een transformatief bedrijf op het gebied van medische technologie. Het bedrijf richt zich op het herstellen van een gezonde bloedstroom in het vasculaire systeem van het lichaam, het uitbreiden van de behandelopties voor kanker en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor patiënten. Het bedrijf ontwerpt, produceert en verkoopt een reeks medische, chirurgische en diagnostische hulpmiddelen die door professionele zorgverleners worden gebruikt voor vasculaire toegang, voor de behandeling van perifere vaatziekten en voor gebruik in oncologische en chirurgische omgevingen. De hulpmiddelen worden over het algemeen gebruikt bij minimaal invasieve, beeldgestuurde procedures. De segmenten omvatten Med Tech en Med Device. De productcategorieën omvatten oncologie, veneuze therapieën, vasculaire interventies en poorten. Tot de oncologieproducten behoren Model 1500X RF Generator, IsoLoc Endorectal Balloon, Habib 4X Laparoscopic Bipolar Resection Device, Habib 4X Bipolar Resection Device en Alatus. De veneuze therapieën omvatten VenaCure EVLT 1470 Pro Laser, VenaCure EVLT System, VenaCure EVLT Procedure Packs en andere.