Allergan Aesthetics kondigt positieve resultaten aan van de tweede van drie klinische fase 3-onderzoeken naar onabotulinumtoxineA (BOTOX Cosmetic) voor de behandeling van matige tot ernstige prominentie van de platysma die gepaard gaat met spieractiviteit van de platysma (M21-310). Platysma protuberans is een esthetisch onaantrekkelijke verstoring van de hals, kaaklijn en het ondergezicht die wordt toegeschreven aan contractie van de musculus platysma,1 een oppervlakkige, platte spier in het ondergezicht en de hals. Het multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van een enkele behandeling met onabotulinumtoxineA (BOTOX Cosmetic) versus placebo bij 426 volwassen proefpersonen met matige tot ernstige prominentie van de platysma.

Er werd voldaan aan het primaire eindpunt en er werd statistische significantie aangetoond voor verbetering met onabotulinumtoxinA (BOTOX Cosmetic) versus placebo (pOver prominente platysma Platysma is een esthetisch onaantrekkelijke verstoring van de hals, kaaklijn en het ondergezicht die wordt toegeschreven aan samentrekking van de musculus platysma, een oppervlakkige, platte spier in het ondergezicht en de hals, die bijdraagt aan de vorming van gezichtsuitdrukkingen.Naast verticale spierbanden zorgt de contractie voor de vorming van horizontale lijnen onder de onderkaak en kin, waardoor de kaaklijn stomper wordt. Hoewel het een teken is van het ouder worden van de hals, kan de prominentie van de platysma bij sommige patiënten al op jongere leeftijd zichtbaar worden. De huidige behandelingsopties omvatten chirurgische benaderingen zoals onderste rhytidectomie (halslift) en platysmaplastie. BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxineA) is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van - Matige tot ernstige glabellaire lijnen die geassocieerd worden met activiteit van de corrugator en/of procerusspier - Matige tot ernstige laterale canthal lijnen die geassocieerd worden met activiteit van de orbicularis oculi - Matige tot ernstige voorhoofdslijnen die geassocieerd worden met activiteit van de frontalis. De potentie-eenheden van BOTOX Cosmetic zijn specifiek voor het gebruikte preparaat en de gebruikte testmethode.

Ze zijn niet uitwisselbaar met andere preparaten van botulinetoxineproducten en daarom kunnen de eenheden van biologische activiteit van BOTOX Cosmetic niet worden vergeleken met, noch worden omgezet in eenheden van andere botulinetoxineproducten die met een andere specifieke analysemethode zijn beoordeeld. Verspreiding van toxine-effect: Raadpleeg de Dooswaarschuwing voor verspreiding van toxine op afstand. Geen definitieve meldingen van ernstige bijwerkingen van verre verspreiding van het toxine-effect in verband met dermatologisch gebruik van BOTOX Cosmetic in de gelabelde dosis van 20 eenheden (voor glabellaire lijnen), 24 eenheden (voor laterale canthal lijnen), 40 eenheden (voor voorhoofdslijnen met glabellaire lijnen), 44 eenheden (voor gelijktijdige behandeling van laterale canthallijnen en glabellaire lijnen), en 64 eenheden (voor gelijktijdige behandeling van laterale canthallijnen, glabellaire lijnen, Patiënten of verzorgers moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als slik-, spraak- of ademhalingsstoornissen optreden. Ernstige bijwerkingen, waaronder buitensporige zwakte, dysfagie en aspiratiepneumonie, met in sommige gevallen fatale gevolgen, zijn gemeld bij patiënten die BOTOX® injecties kregen, maar kunnen het gevolg zijn van de toediening van BOTOX op de injectieplaats en/of aangrenzende structuren.

In verschillende gevallen hadden de patiënten reeds bestaande dysfagie of andere significante handicaps. Er is onvoldoende informatie om factoren te identificeren die verband houden met een verhoogd risico op bijwerkingen die in verband worden gebracht. Er zijn ernstige en/of onmiddellijke overgevoeligheidsreacties gemeld.

Deze reacties omvatten anafylaxie, serumziekte, urticaria, oedeem van weke delen en dyspneu. Indien dergelijke reacties optreden, dient verdere injectie van BOTOX Cosmetic gestaakt te worden en dient onmiddellijk een geschikte medische behandeling ingesteld te worden. Er is één dodelijk geval van anafylaxie gemeld, waarbij lidocaïne als verdunningsmiddel werd gebruikt, waardoor het oorzakelijke agens niet met zekerheid kan worden vastgesteld.

Cardiovasculair systeem Na toediening van BOTOX zijn er meldingen geweest van bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem, waaronder aritmie en myocardinfarct, sommige met fatale afloop. Sommige van deze patiënten hadden risicofactoren, waaronder reeds bestaande hart- en vaatziekten. Wees voorzichtig bij toediening aan patiënten met reeds bestaande hart- en vaatziekten. Personen met perifere motorische neuropathische ziekten, amyotrofische laterale sclerose of neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. myasthenia gravis of Lambert-Eaton syndroom) moeten in de gaten worden gehouden wanneer botulinetoxine wordt toegediend.Patiënten met neuromusculaire aandoeningen kunnen een verhoogd risico lopen op klinisch significante effecten, waaronder gegeneraliseerde spierzwakte, diplopie, ptosis, dysfonie, dysartrie, ernstige dysfagie en ademhalingsproblemen als gevolg van onabotulinumtoxineA.