Allergan Aesthetics heeft bekendgemaakt dat de Amerikaanse FDA JUVEDERM VOLUMA XC heeft goedgekeurd voor injectie in de slaapregio ter verbetering van matige tot ernstige slaapholtes bij volwassenen ouder dan 21 jaar. JUVEDERM VOLUMA XC is de eerste en enige huidvuller met hyaluronzuur (HA) die door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor de verbetering van matige tot ernstige slaapholtes met resultaten die tot 13 maanden aanhouden bij een optimale behandeling. JUVEDERM VOLUMA XC voegt tijdelijk volume toe om de vorm, contour en structuur van de slapen onmiddellijk te liften en te vergroten, waardoor een vloeiende overgang van het jukbeen naar het voorhoofd ontstaat en de algehele gezichtsvorm van de patiënt in balans wordt gebracht.

In een klinisch onderzoek had meer dan 80% van de proefpersonen drie maanden na de behandeling ten minste één punt verbetering in matige tot ernstige uitholling van de slapen, en de verbetering hield meer dan een jaar aan (73%). Bovendien was meer dan 85% van de proefpersonen in het klinische onderzoek drie maanden na de behandeling tevreden over hoe evenwichtig, goed geproportioneerd en symmetrisch hun gezicht eruit zag. In het klinische onderzoek gaf 68% van de proefpersonen aan tevreden te zijn met hoe fris hun gezicht eruit zag, terwijl 73% tevreden was met hoe uitgerust hun gezicht eruit zag drie maanden na de behandeling.

Bovendien was meer dan 80% van de proefpersonen drie maanden na de behandeling tevreden over hoe jeugdig hun slapen hen deden lijken en hoe goed de vorm van hun temperaturen de vorm van hun gezicht aanvulde. Met deze toevoeging kan het team van het Allergan Medical Institute (AMI) esthetische zorgverleners trainen in veilige en effectieve behandelingen met de Allergan Aesthetics portfolio om 90% van het gezicht aan te pakken. Volgens de vereisten van de FDA voor deze nieuwe indicatie, biedt Allergan Aesthetics een producttrainingsprogramma voor schoonheidsspecialisten, waarin aandacht wordt besteed aan de anatomie van het gezicht en de selectie van de patiënt, veilig injecteren in dit gebied en het herkennen en behandelen van mogelijke complicaties.

Deze training moet met succes worden afgerond voordat JUVÉDERM VOLUMA XC kan worden toegediend. Allergan Aesthetics verwacht dat behandeling in de slapen met JUVÉDERM VOLUMA XC tegen het einde van dit jaar beschikbaar zal zijn. In een gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUMA XC voor correctie van een uitgeholde slaap te evalueren, werden 112 proefpersonen gerandomiseerd naar een behandelgroep en kregen injecties in het gebied rond de slapen tijdens de primaire fase van het onderzoek; 58 proefpersonen werden gerandomiseerd naar een onbehandelde controlegroep. Bijwerkbehandelingen vonden ongeveer 30 dagen na de eerste injectie plaats, indien nodig.

Na de geblindeerde controleperiode van drie maanden "zonder behandeling" kregen de controlepersonen een behandeling aangeboden; 53 controlepersonen kozen voor behandeling. In totaal 40 proefpersonen uit de behandelgroep kozen voor de optionele onderhoudsbehandeling, die 13 maanden na de laatste behandeling aan de behandelgroep werd aangeboden. De proefpersonen gebruikten elektronische dagboeken om specifieke tekenen en symptomen van reacties op de behandelsite (TSR) vast te leggen, die zij ervoeren tijdens de eerste 14 dagen na de initiële touch-up en onderhoudsbehandelingen.

Proefpersonen in de initiële behandelgroep bleven het elektronische dagboek gebruiken op even genummerde dagen van dag 16 tot dag 30 om specifieke tekenen en symptomen van TSR's te noteren. Proefpersonen beoordeelden elke TSR in het dagboek als "Mild (nauwelijks merkbaar)", "Matig (ongemakkelijk)", "Ernstig (ernstig ongemak)" of "Geen". JUVÉDERM VOLUMA XC, een van de zes speciaal ontwikkelde producten in de JUVÉDERM Collectie van Vullers, is momenteel ook geïndiceerd voor diepe (subcutane en/of supraperiostale) injectie voor wangvergroting om leeftijdsgebonden volumeverlies in het middengezicht te corrigeren, en voor vergroting van de kinregio om het kinprofiel te verbeteren.